Abbott ha annunciato di aver raggiunto nuovi importanti traguardi per supportare la crescente gamma di soluzioni di ablazione a campo pulsato dell’azienda in elettrofisiologia: il completamento anticipato dell’arruolamento nello studio VOLT-AF IDE a supporto del sistema Volt PFA e il lancio dello studio FOCALFLEX per valutare il catetere per ablazione TactiFlex Duo dell’azienda, Sensor Enabled, che verrà utilizzato nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Insieme, questi due studi rappresentano progressi significativi per il futuro di due cateteri PFA di Abbott, che vengono sviluppati come strumenti importanti per i medici che curano persone con ritmi cardiaci anomali come la fibrillazione atriale.
Inoltre, Abbott ha anche annunciato l’autorizzazione della Food and Drug Administration statunitense per il catetere di mappatura Advisor HD Grid X, Sensor Enabled dell’azienda, che supporterà ulteriormente la mappatura dei casi di ablazione PFA e radiofrequenza, in cui la visualizzazione dell’anatomia cardiaca è fondamentale per garantire i migliori risultati per le persone sottoposte a procedure di ablazione. “È stato emozionante partecipare allo studio VOLT-AF IDE per aiutare a valutare un catetere PFA di nuova generazione che incorpora nuovi concetti di progettazione che riteniamo faranno progredire la tecnologia PFA e miglioreranno i risultati per i pazienti”, ha affermato Monica Lo, elettrofisiologa presso l’Arkansas Heart Hospital specializzata in aritmie complesse. “Solo attraverso studi come VOLT-AF e il nuovo studio FOCALFLEX di Abbott, possiamo comprendere appieno e distribuire in modo sicuro la prossima generazione di trattamenti per la fibrillazione atriale per aiutare le persone a godersi una vita libera da complesse condizioni del ritmo cardiaco”.
Nuovo progresso nell’ablazione a campo pulsato, trattamento della fibrillazione atriale Storicamente, i pazienti che necessitavano di una procedura di ablazione cardiaca per trattare condizioni come la fibrillazione atriale ricevevano l’ablazione RF, che utilizza il calore per distruggere il tessuto responsabile dei segnali cardiaci irregolari, o l’ablazione criogenica, che congela il tessuto. Invece del calore o del freddo estremo, la PFA utilizza impulsi elettrici ad alta energia per distruggere le cellule che causano ritmi cardiaci anomali, il che può ridurre il rischio di danneggiare il tessuto adiacente nei pazienti con malattie o anatomia complesse. La PFA rappresenta un’opportunità promettente per trattare le persone con ritmi cardiaci anomali con una nuova tecnologia che può offrire vantaggi in termini di sicurezza che possono ridurre i rischi noti delle tradizionali terapie di ablazione. Tuttavia, i sistemi PFA di prima generazione esistenti presentano delle limitazioni, tra cui la mancanza di visualizzazione tridimensionale e l’accoppiamento con un sistema di mappatura cardiaca 3D. Altre limitazioni che i sistemi PFA di Abbott sono stati progettati per affrontare includono la mancanza di indicazione del contatto catetere-tessuto e le ablazioni ripetute per garantire risultati favorevoli per i pazienti. L’interesse crescente per il sistema PFA di Abbott ha spinto l’arruolamento nello studio statunitense VOLT-AF IDE a essere completato quattro mesi prima della tempistica prevista, arruolando quasi 400 pazienti in soli tre mesi. Il sistema sperimentale Volt PFA di Abbott è stato progettato per superare le precedenti limitazioni dei sistemi PFA abbinando un catetere a palloncino in cestello al sistema EnSite X EP di Abbott, una soluzione di mappatura cardiaca leader del settore. L’esclusiva forma a cestello dell’area di erogazione dell’energia del catetere abbinata al palloncino è progettata per trasferire efficacemente l’energia della forma d’onda ottimizzata di Abbott al tessuto, garantendo un migliore contatto del catetere e stabilità durante la procedura.
Un’altra caratteristica unica del catetere PFA di Abbott è il modo in cui il generatore PFA della piattaforma e il sistema EnSite X EP sono progettati per dare ai medici la possibilità di colpire specificamente le lesioni e di ablare l’area esatta del cuore che sta innescando l’aritmia. Oltre allo studio VOLT-AF IDE, è in corso anche lo studio globale FOCALFLEX Pulsed Field Ablation di Abbott per valutare il catetere per ablazione TactiFlex Duo, Sensor Enabled dell’azienda. Questo catetere è progettato come una soluzione di ablazione a doppia energia che offre sia l’erogazione di energia PFA che RF e sarà valutato anche nel FLEXPULSE IDE, che dovrebbe essere lanciato negli Stati Uniti a breve, con circa 200 pazienti in 25 siti. Mentre il sistema Volt PFA è progettato come un approccio PFA “single shot”, il catetere per ablazione TactiFlex Duo, SE è un approccio “focale” o “punto per punto” che mira a fornire la sicurezza e l’efficienza del PFA con energia più flessibile e mirata. Progettato sul catetere per ablazione TactiFlex di Abbott, con sensore abilitato, noto per la sua stabilità durante le procedure grazie alla sua nuova punta flessibile, il catetere per ablazione TactiFlex Duo, SE mira a offrire ai medici un’altra opzione per somministrare PFA e/o RF ai pazienti con maggiore versatilità per colpire con precisione aree specifiche del tessuto all’interno del cuore.
“C’è un immenso valore nell’esplorare diverse opzioni terapeutiche per i pazienti per trattare ritmi cardiaci anomali perché ogni caso è unico”, ha affermato il professor Prash Sanders, direttore del Centre for Heart Rhythm Disorders presso l’Università di Adelaide in Australia, che ha condotto le prime procedure con il catetere per ablazione TactiFlex Duo, Sensor Enabled per la sperimentazione FOCALFLEX. “Abbott ha migliorato i limiti dei sistemi di prima generazione e ha avanzato con successo il suo approccio alla PFA oltre quei sistemi iniziali che sono stati immessi sul mercato”. Le soluzioni di mappatura cardiaca avanzata di Abbott supportano risultati migliori Con l’evoluzione delle innovazioni nell’ablazione, un elemento chiave per un trattamento efficace continua a essere l’uso della mappatura cardiaca. Una mappatura accurata per le procedure RF è stata fondamentale in elettrofisiologia e l’adozione della mappatura per le procedure PFA continua a crescere. Abbott ha visto una maggiore dipendenza dalla sua tecnologia di mappatura man mano che più medici iniziano a esplorare l’uso della PFA per i pazienti. Con la recente autorizzazione della FDA, il catetere di mappatura Abbott Advisor HD Grid X, Sensor Enabled, offre una configurazione di elettrodi unica nel suo genere per la mappatura cardiaca ad alta densità. Questo design è pensato per rendere i medici più consapevoli dei segnali elettrici del cuore, indipendentemente dal posizionamento del catetere durante una procedura di ablazione.
