Un nuovo studio internazionale e multicentrico, pubblicato sulla rivista “The Lancet Gastroenterology & Hepatology”, apre prospettive inedite per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce milioni di persone nel mondo. La ricerca ha valutato per la prima volta sull’uomo SOR102, una molecola sperimentale somministrata per via orale che combina in un’unica struttura due azioni terapeutiche mirate contro TNF e interleuchina-23, due citochine fondamentali nel mantenimento dell’infiammazione intestinale.
Lo studio clinico di fase 1, è stato coordinato dal professor Vipul Jairath, della Western University, e ha coinvolto tra i principali autori il professor Silvio Danese, primario dell’Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e ordinario di Gastroenterologia all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano.
La colite ulcerosa è una malattia cronica che provoca infiammazione e ulcerazioni della mucosa del colon, causando sintomi come dolore addominale, urgenza evacuativa e sanguinamento rettale, che possono compromettere la vita quotidiana dei pazienti. Nonostante i progressi degli ultimi anni, molti pazienti non rispondono pienamente alle terapie disponibili.
Per questo motivo SOR102 rappresenta una vera innovazione nella terapia delle malattie infiammatorie croniche intestinali. È il primo anticorpo bispecifico orale, cioè un farmaco in grado di riconoscere e neutralizzare contemporaneamente due mediatori dell’infiammazione attraverso un’unica molecola.
Dopo l’assunzione, SOR102 raggiunge il tratto intestinale dove viene scisso in due frammenti attivi che agiscono localmente, riducendo così l’infiammazione senza determinare una significativa esposizione sistemica del farmaco. Questo approccio potrebbe consentire, in futuro, di ottenere l’efficacia tipica delle terapie biologiche combinate, ma con la semplicità di una somministrazione orale e un miglior profilo di tollerabilità.
“SOR102 rappresenta un cambio di paradigma – spiega il professor Silvio Danese – perché unisce in un’unica formulazione orale la capacità di modulare due vie chiave dell’infiammazione intestinale. È un concetto completamente nuovo che potrebbe rendere le terapie più efficaci e meno invasive per i pazienti affetti da colite ulcerosa. Infatti, l’assunzione per via orale, rispetto alle terapie biologiche oggi disponibili che richiedono iniezioni o infusioni, potrebbe non solo semplificare il trattamento ma anche migliorare l’aderenza terapeutica”.
Lo studio ha coinvolto volontari sani e pazienti con colite ulcerosa da lieve a severa. I risultati hanno mostrato che SOR102 è ben tollerato e non ha provocato effetti collaterali significativi. Gli eventi avversi registrati sono stati di entità lieve o moderata e non si sono osservate alterazioni nei parametri clinici o di laboratorio.
Il programma di sviluppo clinico di SOR102 proseguirà infatti con studi di fase 2, già in pianificazione, per valutare più approfonditamente efficacia e sicurezza nel trattamento della colite ulcerosa e di altre malattie infiammatorie intestinali come la malattia di Crohn.
“Questo primo studio segna un passo importante verso nuove possibilità di cura per la colite ulcerosa e non solo – conclude il professor Danese –. Si tratta di uno studio di fase 1, focalizzato sulla valutazione della sicurezza del farmaco: sarà quindi fondamentale non solo confermare questi risultati negli studi di fase 2, ma anche mantenere un follow up a lungo termine dei pazienti trattati, per essere certi che la molecola si confermi sicura nel tempo.
La sicurezza osservata e i primi segnali di beneficio clinico ci spingono a proseguire con convinzione, con l’obiettivo di offrire ai pazienti terapie sempre più efficaci, tollerabili e semplici da assumere”.
