Takeda ha annunciato di aver stipulato un accordo di licenza e collaborazione con Innovent Biologics per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di due farmaci oncologici in fase avanzata, IBI363 e IBI343, in tutto il mondo al di fuori della Grande Cina. IBI363 è in fase di valutazione nei tumori polmonari non a piccole cellule e del colon-retto e ha dimostrato una potenziale efficacia in ulteriori tipi di tumori solidi. IBI343 è in fase di valutazione nei tumori gastrici e pancreatici. Takeda riceverà inoltre un’opzione esclusiva per la licenza dei diritti globali al di fuori della Grande Cina per IBI3001, un farmaco sperimentale in fase iniziale.
“IBI363 e IBI343, due farmaci sperimentali di nuova generazione, hanno il potenziale per colmare lacune terapeutiche critiche per i pazienti affetti da una vasta gamma di tumori solidi”, ha affermato Teresa Bitetti, Presidente della Global Oncology Business Unit di Takeda. “Siamo entusiasti dei progressi compiuti da Innovent fino ad oggi e non vediamo l’ora di collaborare per sfruttare il potenziale di questi programmi. La nostra competenza globale in ricerca e sviluppo e le nostre capacità di commercializzazione ci consentiranno di accelerare la distribuzione di questi farmaci sperimentali ai pazienti. Questi due programmi hanno il potenziale per essere trasformativi per il nostro portafoglio oncologico e aumentare significativamente il potenziale di crescita di Takeda dopo il 2030.”
IBI363 è una proteina di fusione anticorpale bispecifica sperimentale potenzialmente first-in-class con bias PD-1/IL-2α. Nei primi studi, in cui oltre 1.200 pazienti hanno ricevuto IBI363 – inclusi pazienti refrattari alla terapia PD-1/L1 – ha mostrato un’attività clinica promettente in diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso, il non-sqNSCLC e il carcinoma colorettale microsatellite stabile. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track a IBI363 per il trattamento di pazienti con NSCLC sq non resecabile, localmente avanzato o metastatico, in progressione dopo terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino. IBI363 è oggetto di studio a livello globale in uno studio clinico di Fase 1/2 in corso e in tre studi clinici di Fase 2 in corso su segmenti di pazienti e linee di terapia per il NSCLC e il CRC MSS. Si prevede l’inizio di uno studio globale di Fase 3 nel NSCLC sq di seconda linea nei prossimi mesi. È previsto lo sviluppo clinico di IBI363 in ulteriori indicazioni. Takeda e Innovent svilupperanno congiuntamente IBI363 a livello globale con una ripartizione dei costi pari al 60/40 e lo commercializzeranno congiuntamente negli Stati Uniti con una ripartizione dei profitti e delle perdite pari al 60/40. Takeda guiderà le attività di co-commercializzazione negli Stati Uniti e avrà il diritto esclusivo di commercializzare IBI363 al di fuori degli Stati Uniti e della Grande Cina. Takeda avrà i diritti di produzione globali per la fornitura di IBI363 al di fuori della Grande Cina, e tali diritti saranno coesclusivi con Innovent per la fornitura commerciale negli Stati Uniti.
IBI343 è un coniugato farmaco-anticorpo sperimentale di nuova generazione che ha come bersaglio la proteina claudina 18.2, spesso espressa nelle cellule tumorali gastriche e pancreatiche. IBI343 ha mostrato un’attività clinica promettente in studi sul carcinoma gastrico e sul carcinoma pancreatico avanzato, in cui oltre 340 pazienti sono stati trattati con IBI343. Questi tumori presentano tra i più bassi tassi di sopravvivenza a cinque anni. La FDA statunitense ha concesso la designazione Fast Track a IBI343 per il trattamento dell’adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato, non resecabile o metastatico, recidivante e/o refrattario a una precedente linea di terapia. IBI343 è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico di Fase 3 in corso sul carcinoma gastrico precedentemente trattato in Giappone e Cina e ha completato uno studio globale di Fase 1/2 sul carcinoma pancreatico precedentemente trattato. Takeda prevede di proseguire lo sviluppo di IBI343 e di espandersi nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico e pancreatico. Secondo i termini dell’accordo, Takeda svilupperà, produrrà e commercializzerà IBI343 in tutto il mondo, al di fuori della Grande Cina.
“L’aggiunta di questi programmi rafforza la nostra leadership in oncologia e potenzia la pipeline di Takeda per le fasi avanzate di trattamento. Grazie alla nostra profonda esperienza in oncologia e alle modalità sfruttate da IBI363 e IBI343, siamo in una posizione unica per collaborare con Innovent e accelerare ed espandere il potenziale di questi farmaci sperimentali in una vasta gamma di tumori solidi”, ha affermato Andy Plump, Presidente Ricerca e Sviluppo di Takeda. “Siamo incoraggiati dai risultati clinici dimostrati da questi farmaci sperimentali e non vediamo l’ora di collaborare con Innovent per offrire questi farmaci potenzialmente best-in-class a pazienti con bisogni terapeutici insoddisfatti di lunga data in un’ampia gamma di tumori”.
IBI3001 è un potenziale ADC bispecifico first-in-class, progettato per colpire sia EGFR che B7H3. È in fase di studio in uno studio clinico di Fase 1 in corso su pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici negli Stati Uniti, in Cina e in Australia. Come parte dell’accordo, Innovent sarà l’unica responsabile dello sviluppo clinico di IBI3001 prima dell’eventuale esercizio dell’opzione di licenza. Qualora Takeda esercitasse l’opzione, svilupperà, produrrà e commercializzerà IBI3001 in tutto il mondo, al di fuori della Grande Cina.
“Riteniamo che lo sviluppo di terapie innovative di immuno-oncologia e ADC sarà fondamentale per ridefinire il trattamento del cancro in tutto il mondo. Non vediamo l’ora di collaborare con Takeda per massimizzare il potenziale della nostra pipeline per i pazienti affetti da un’ampia varietà di tumori”, ha affermato il Dott. Hui Zhou, Chief R&D Officer per la Pipeline Oncologica di Innovent Biologics.
Queste terapie sperimentali, caratterizzate da meccanismi d’azione innovativi, si sono dimostrate promettenti per i pazienti che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. La nostra collaborazione è destinata a promuovere il loro sviluppo e la potenziale commercializzazione, avvicinandoci all’offerta di nuove opzioni ai pazienti che ne hanno bisogno. Innovent riceverà un pagamento anticipato di 1,2 miliardi di dollari USA al closing dell’operazione, che include un investimento azionario di 100 milioni di dollari USA in Innovent da parte di Takeda. Il pagamento anticipato sarà finanziato tramite liquidità disponibile. Innovent avrà inoltre diritto a potenziali pagamenti di milestone e royalty, e a una ripartizione 60/40 degli utili o delle perdite esclusivamente per IBI363 negli Stati Uniti, dove Takeda guiderà la commercializzazione mentre Innovent avrà il diritto di co-commercializzazione. Se Takeda eserciterà l’opzione per IBI3001, Innovent avrà diritto a una commissione di esercizio dell’opzione e a ulteriori potenziali pagamenti di milestone e royalty. L’operazione, incluso qualsiasi futuro esercizio dell’opzione, è soggetta alle consuete condizioni di closing, tra cui le approvazioni normative.
