Novo Nordisk ha annunciato di aver stipulato un accordo definitivo per l’acquisizione di Akero Therapeutics, una società quotata in borsa in fase clinica che sviluppa trattamenti innovativi per pazienti affetti da gravi malattie metaboliche caratterizzate da un elevato bisogno medico insoddisfatto. L’analogo del fattore di crescita dei fibroblasti 21 di Akero, efruxifermina, è un trattamento potenzialmente best-in-class per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica. EFX è attualmente in fase 3 di sviluppo per il trattamento di pazienti con fibrosi epatica da moderata ad avanzata e pazienti con cirrosi.
L’acquisizione riflette la strategia a lungo termine di Novo Nordisk volta a sviluppare farmaci innovativi e differenziati e a curare milioni di persone in più affette da diabete, obesità e comorbilità associate. Con oltre il 40% dei pazienti affetti da MASH affetti anche da diabete di tipo 2 e oltre l’80% in sovrappeso o obesi, MASH è strettamente legato all’esperienza di Novo Nordisk in diabete e obesità.
“MASH distrugge vite in modo silenzioso e l’efruxifermina ha il potenziale per cambiare le cose invertendo il danno epatico”, ha affermato Mike Doustdar, Presidente e CEO di Novo Nordisk. “Se approvata, crediamo che potrebbe diventare una terapia fondamentale, da sola o in associazione a Wegovy, per affrontare una delle malattie metaboliche in più rapida crescita del nostro tempo. Questa acquisizione incarna l’instancabile ambizione di Novo Nordisk di procedere più rapidamente, andare oltre e, in definitiva, mantenere il nostro impegno a perseguire la leadership nel diabete, nell’obesità e nelle comorbilità associate”.
EFX è attualmente in fase di valutazione come iniezione sottocutanea una volta alla settimana nell’ambito del programma di fase 3 SYNCHRONY, che consiste in tre studi clinici progettati per supportare l’approvazione regolatoria per il trattamento della MASH pre-cirrotica e della cirrosi compensata dovuta a MASH. Il programma di fase 3 si basa su due studi di fase 2b della durata di 96 settimane, in cui è stato osservato che EFX migliora significativamente la fibrosi epatica e inverte la cirrosi compensata dovuta a MASH. Nell’arco di 96 settimane, gli studi HARMONY e SYMMETRY hanno dimostrato una riduzione della fibrosi rispettivamente del 49% e del 29% senza peggioramento della MASH, rispetto al 19% e all’11% nei rispettivi gruppi placebo1. EFX è l’unico trattamento ad aver mostrato una significativa regressione della fibrosi nei pazienti con F4 in uno studio di fase 2.
“L’efruxifermina completa il portfolio leader di Novo Nordisk ed è in linea con il nostro impegno a costruire un portafoglio competitivo di opzioni terapeutiche per tutti gli stadi della MASH. Nell’ambito della MASH, persiste un’enorme necessità medica di opzioni terapeutiche efficaci, soprattutto nelle fasi avanzate della malattia”, ha affermato Martin Lange, direttore scientifico e vicepresidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo di Novo Nordisk. “Sulla base dei dati generati da Akero, riteniamo che l’efruxifermina possa essere un trattamento di prima classe per la MASH in fase intermedia o avanzata, con il potenziale di invertire il danno epatico. Novo Nordisk è in una posizione unica per sfruttare appieno il potenziale dell’efruxifermina e raggiungere un maggior numero di pazienti affetti da MASH”.
In base ai termini dell’accordo, Novo Nordisk acquisirà tutte le azioni ordinarie di Akero in circolazione al prezzo di 54 dollari per azione in contanti al closing. Inoltre, gli azionisti di Akero riceveranno un CVR non trasferibile che darà diritto a un potenziale pagamento aggiuntivo di 6 USD per azione in contanti previa approvazione da parte delle autorità regolatorie statunitensi di EFX per il trattamento della cirrosi compensata dovuta a MASH. L’operazione è stata approvata all’unanimità dal Consiglio di Amministrazione di Akero e si prevede che si concluderà verso la fine dell’anno, una volta soddisfatte le consuete condizioni di closing, tra cui l’approvazione da parte delle autorità di regolamentazione. Novo Nordisk è rappresentata da BofA Securities in qualità di consulente finanziario e da Ropes & Gray in qualità di consulente legale.
Non si prevede che l’operazione influisca sulle previsioni di utile operativo per il 2025, precedentemente comunicate da Novo Nordisk. Si prevede che le previsioni di flusso di cassa libero per il 2025 subiranno un impatto negativo di circa 4 miliardi di USD, riflettendo il valore aziendale previsto al momento del closing. Le previsioni implicite di flusso di cassa libero per il 2025 sono quindi comprese tra 9 e 19 miliardi di DKK, a seconda della tempistica del closing. Per il 2026, si prevede che l’acquisizione comporterà un aumento dei costi di ricerca e sviluppo, con un impatto negativo stimato sulla crescita dell’utile operativo dell’intero anno 2026 di circa il 3%, a seconda della tempistica del closing. L’operazione sarà finanziata principalmente tramite debito.
