Novartis ha annunciato di aver stipulato un accordo per l’acquisizione di Regulus Therapeutics, un’azienda biofarmaceutica in fase clinica con sede a San Diego, focalizzata sullo sviluppo di terapie a base di microRNA. Il principale asset di Regulus, farabursen, è un potenziale oligonucleotide di nuova generazione, first-in-class, mirato al miR-17 per il trattamento della malattia renale policistica autosomica dominante. L’accordo è pienamente in linea con l’area terapeutica di Novartis e sfrutta la nostra forza e competenza nelle malattie renali.
“Con le limitate opzioni terapeutiche attualmente disponibili per i pazienti affetti da ADPKD, farabursen rappresenta un potenziale farmaco first-in-class con un profilo che potrebbe offrire maggiore efficacia, tollerabilità e sicurezza rispetto allo standard di cura”, ha affermato Shreeram Aradhye, Presidente, Sviluppo e Direttore Medico di Novartis. “L’ADPKD è la causa genetica più comune di insufficienza renale al mondo1. Il team di Regulus ha svolto un significativo lavoro di base con farabursen e non vediamo l’ora di approfondirne ulteriormente il potenziale, con l’obiettivo di offrire un’opzione terapeutica migliore ai pazienti che ne hanno bisogno.”
Farabursen è un inibitore sperimentale di microRNA progettato per colpire il miR-17 con esposizione renale preferenziale, con l’obiettivo di ridurre la crescita delle cisti e le dimensioni dei reni, nonché di ritardare la progressione della gravità della malattia nell’ADPKD. Nel marzo 2025, Regulus ha annunciato il completamento con successo del suo studio clinico di Fase 1b a dosi multiple crescenti per farabursen. I dati dello studio di Fase 1b hanno mostrato un’efficacia e una sicurezza cliniche promettenti, incluso un impatto costante sulla policistina urinaria, un biomarcatore di risposta meccanicistica, e sul volume renale totale aggiustato per altezza, una misura della progressione della malattia.
Secondo i termini della transazione, approvata all’unanimità dai Consigli di Amministrazione di entrambe le società, Novartis, tramite una controllata indiretta interamente posseduta, avvierà un’offerta pubblica di acquisto per l’acquisto di tutte le azioni ordinarie Regulus in circolazione. I titolari di azioni ordinarie Regulus riceveranno 7 dollari per azione in contanti al closing e un diritto di valore condizionato per un valore massimo di 7 dollari per azione, pagabile in contanti al raggiungimento di un traguardo normativo. A seguito del completamento dell’offerta pubblica di acquisto, Novartis prevede di fondere la controllata acquirente con Regulus, rendendo Regulus una controllata indiretta interamente posseduta da Novartis.
La transazione dovrebbe concludersi nella seconda metà del 2025, subordinatamente al soddisfacimento o alla rinuncia alle consuete condizioni di closing, tra cui l’offerta della maggioranza delle azioni ordinarie Regulus in circolazione e l’ottenimento delle approvazioni normative. Fino al closing, Novartis e Regulus continueranno a operare come società separate e indipendenti.
Forte di un’esperienza quarantennale iniziata con innovazioni nel campo dei trapianti, Novartis si impegna a trasformare la salute renale affrontando patologie con un significativo bisogno insoddisfatto. Questo impegno si riflette in tre approvazioni FDA per la terapia renale nell’arco di nove mesi, tra cui Vanrafia per la nefropatia da IgA nell’aprile 2025 e Fabhalta per la glomerulopatia da C3 e IgAN a marzo 2025 e agosto 2024.
