Elixir Medical ha presentato i dati dello studio INFINITY-SWEDEHEART RCT che dimostrano un beneficio significativo del sistema coronarico DynamX Bioadaptor rispetto allo stent a rilascio di farmaci zotarolimus Resolute Onyx per il fallimento della lesione target nei sottogruppi di popolazione di pazienti complessi. I dati, che includono un’analisi di pazienti con sindrome coronarica acuta, lesioni di piccoli vasi e lesioni nell’arteria discendente anteriore sinistra, sono stati presentati al 36° TCT a Washington, D.C.
Inoltre, i dati dello studio INFINITY-SWEDEHEART RCT sono stati pubblicati al momento su The Lancet, in un articolo sottoposto a revisione paritaria intitolato, “Impianto di Bioadaptor contro stent a rilascio di farmaci contemporanei negli interventi coronarici percutanei – risultati iniziali a 12 mesi dallo studio randomizzato di non-inferiorità.”
“Tradizionalmente, i pazienti con ACS presentano un rischio maggiore dopo l’intervento coronarico percutaneo, in parte a causa di tassi più elevati di comorbidità, ridotta funzione cardiaca e condizioni più fragili dei pazienti”, ha dichiarato David Erlinge, investigatore principale dello studio e capo del Dipartimento di Cardiologia dell’Università di Lund, in Svezia. “L’analisi di questa popolazione critica è stata fondamentale per comprendere gli effetti del meccanismo d’azione unico del Bioadaptor sul miglioramento della sicurezza e dell’efficacia dopo la PCI. Con una riduzione sostenuta e un plateau della TLF dopo sei mesi rispetto agli stent, i dati convalidano ulteriormente il sostanziale beneficio clinico del Bioadaptor e il suo potenziale impatto sul trattamento e sul successo a lungo termine nelle popolazioni di pazienti ad alto rischio.”
Dopo sei mesi, sono stati dimostrati i risultati clinici nei pazienti con ACS: TLF dello 0,3% rispetto all’1,8%, che si traduce in una riduzione dell’83% e in un beneficio significativo per il bioadattatore DynamX rispetto al DES Resolute Onyx.
Ulteriori analisi di lesioni clinicamente complesse associate a esiti negativi dei DES, come l’arteria LAD e i piccoli vasi, dimostrano che l’esclusivo meccanismo d’azione del bioadattatore si è tradotto in un significativo miglioramento clinico rispetto ai DES, con i risultati di INFINITY-SWEDEHEART che rafforzano gli esiti riportati nello studio BIOADAPTOR-RCT.
I pazienti con lesioni nei vasi LAD hanno dimostrato una riduzione del 73% del tasso di TLF dopo sei mesi con il DynamX Bioadaptor rispetto al trattamento con DES. Non si sono verificati eventi di TLF in pazienti con vasi piccoli nel braccio del DynamX Bioadaptor rispetto all’1,8% di TLF con DES dopo sei mesi.
“Nonostante decenni di innovazioni, gli stent a rilascio di farmaco e le impalcature bioriassorbibili continuano a registrare un aumento del 2-3% all’anno del tasso di eventi avversi senza plateau, con un impatto sul 40-50% dei pazienti entro 10 anni. Il team di Elixir era convinto che fosse essenziale ripristinare la funzionalità dei vasi sanguigni per aumentare l’efficacia del trattamento della malattia coronarica e ha lavorato instancabilmente allo sviluppo del Bioadaptor per affrontare questa importante sfida”, ha dichiarato Motasim Sirhan, CEO e fondatore di Elixir Medical. “Siamo entusiasti che i risultati degli studi INFINITY-SWEDEHEART e BIOADAPTOR-RCT convalidino il meccanismo d’azione unico e nuovo del Bioadaptor per ripristinare la funzionalità dei vasi e manifestino, per la prima volta nella storia della PCI, il plateau dei tassi di eventi avversi sei mesi dopo la procedura, offrendo una migliore opzione di trattamento per i pazienti con CAD”.
A differenza delle tecnologie PCI tradizionali, il DynamX Bioadaptor sfrutta un meccanismo d’azione unico, progettato per ripristinare il movimento e la funzionalità del vaso sbloccando i suoi fili elicoidali dopo sei mesi per fornire un supporto dinamico e adattivo che aiuti il vaso a rispondere meglio alle richieste fisiologiche del corpo. Il DynamX Bioadaptor è stato utilizzato per il trattamento di migliaia di pazienti e vanta una crescente esperienza medica in casi di PCI complessi, tra cui PCI primaria, occlusioni totali croniche, biforcazioni e lesioni calcificate.
