Biogen ha annunciato che il “Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease” ha pubblicato un manoscritto, sottoposto a peer-review, che analizza i dati degli studi registrativi di Fase 3 EMERGE ed ENGAGE sul trattamento con aducanumab 100 mg/mL tramite iniezione per via endovenosa in pazienti allo stadio iniziale della malattia di Alzheimer. La pubblicazione comprende i risultati rispetto agli endpoint primari, secondari e terziari degli studi, nonché i dati sulla sicurezza e le sotto-analisi sui biomarcatori.
Nel giugno 2021, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato in via accelerata aducanumab, primo trattamento per l’Alzheimer in grado di agire sui meccanismi fisiopatologici caratterizzanti la malattia. Aducanumab è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer in pazienti con declino cognitivo lieve o demenza lieve, in coerenza con la popolazione che ha ricevuto il trattamento negli studi clinici. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia dell’avvio del trattamento in altre fasi della malattia, più precoci o più tardive. Questa indicazione è stata avvallata a seguito della procedura di approvazione accelerata concessa da FDA sulla base della riduzione delle placche di proteina beta-amiloide osservata nei pazienti trattati con aducanumab. La conferma dell’approvazione per questa indicazione è subordinata alla verifica del beneficio clinico nel corso di uno o più studi di conferma.
“Siamo davvero felici che il manoscritto sottoposto a peer-review sia stato pubblicato, in quanto sarà di utilità ai medici per comprendere meglio come utilizzare aducanumab in modo appropriato”, ha detto Samantha Budd Haeberlein, Head of Neurodegeneration Development di Biogen. “Man mano che emergono novità dagli studi in corso e dalle esperienze di real life, continueremo a condividere con i medici dati sull’efficacia e la sicurezza, per aiutarli a prendere le migliori decisioni di trattamento per i loro pazienti”.
“La pubblicazione peer-reviewed di questi dati è una testimonianza dell’importanza dei risultati per la comunità scientifica, così come per i pazienti con Alzheimer e i loro caregiver”, ha detto il Dr. Paul Aisen, Alzheimer Therapeutic Research Institute, University of Southern California, San Diego. “La malattia di Alzheimer è una condizione incredibilmente complessa e questo set di dati è fondamentale per il progresso della nostra comprensione dei risultati provenienti dagli studi di fase 3”.
