Lo studio di Fase III ARASENS che valuta l’utilizzo di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni, nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico ha raggiunto l’endpoint primario. Nello studio ARASENS, darolutamide in combinazione con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica ha incrementato significativamente la sopravvivenza globale rispetto a docetaxel e ADT. L’incidenza globale degli eventi avversi riportati è risultata simile nei due bracci di trattamento. Il dettaglio dei risultati dello studio sarà presentato ad un prossimo congresso scientifico. ARASENS è l’unico studio di Fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco programmato prospetticamente per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di un inibitore orale del recettore degli androgeni con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica rispetto a docetaxel e terapia di deprivazione androgenica nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico.
Darolutamide è approvato in numerosi Paesi nel mondo, compresi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina, per i pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico, a rischio elevato di sviluppare metastasi. Autorizzazioni sono in via di approvazione o programmate in altre regioni. Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Bayer e da Orion Corporation.
“Per i pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico, si avverte una significativa esigenza di nuovi approcci terapeutici che migliorino i risultati dei trattamenti. Lo studio ARASENS è stato programmato prospetticamente per valutare se la combinazione di darolutamide con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica possa favorire l’aumento della sopravvivenza globale degli uomini con tumore della prostata ormonosensibile metastatico,” afferma Scott Z. Fields, Vice President Senior e Head of Oncology Development Bayer’s Pharmaceutical Division. “Siamo particolarmente grati ai pazienti e ai ricercatori per aver partecipato a questo importante studio e siamo impazienti di presentarne i risultati completi in un prossimo convegno.”
Bayer intende discutere i dati dello studio ARASENS con le autorità sanitarie mondiali per la presentazione della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione per questa indicazione.
