Pfizer ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando le dosi da 100 mg e 200 mg di abrocitinib, un farmaco orale, una volta al giorno , Janus chinasi 1 inibitore, per l’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Il CHMP ha inoltre adottato un parere positivo raccomandando un’estensione delle indicazioni esistenti per XELJANZ per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale.
“La raccomandazione positiva del CHMP ci avvicina al nostro obiettivo di aiutare le persone che vivono con dermatite atopica da moderata a grave in Europa a trovare sollievo”, ha affermato Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. “Non vediamo l’ora di lavorare con la Commissione europea e speriamo di fornire presto abrocitinib alle persone in Europa e, infine, a più persone in tutto il mondo che vivono con questa malattia debilitante, molte delle quali hanno oggi opzioni di trattamento limitate”. “La dermatite atopica può essere una condizione debilitante che ha un impatto sulla vita quotidiana di milioni di persone”, ha affermato il dott. Diamant Thaci, Centro completo per la medicina dell’infiammazione, Università di Lubecca, Germania. “Abrocitinib ha mostrato un’efficacia significativa, compreso il sollievo dal caratteristico prurito cronico, rapidi miglioramenti della clearance cutanea, dell’estensione e della gravità della malattia rispetto al placebo e un favorevole profilo rischio-beneficio. Se approvato, abrocitinib potrebbe diventare una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave”.
Sulla base di queste raccomandazioni del CHMP, è attesa entro la fine dell’anno una decisione della Commissione Europea, che autorizzi l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea, sulle domande di abrocitinib e XELJANZ. Se concesse dalla Commissione europea, le autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate sarebbero valide in tutti gli Stati membri dell’UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La raccomandazione per abrocitinib si basa sui risultati di cinque studi di Fase 3 e su uno studio di estensione a lungo termine di un robusto programma di studi clinici che include oltre 3.100 pazienti. La raccomandazione per XELJANZ si basa sui dati di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di XELJANZ due volte al giorno rispetto al placebo in 269 pazienti adulti con SA attiva.
