Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Venclyxto in combinazione con agenti ipometilanti, azacitidina e decitabina, per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva.
“Questa approvazione di Venclyxto è un passo fondamentale nel fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti nell’UE con nuova diagnosi di AML che non possono tollerare gli effetti collaterali della chemioterapia intensiva o non sono idonei per la chemioterapia”, ha affermato Levi Garraway, Direttore medico di Roche e responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Le combinazioni basate su Venclyxto continuano a mostrare benefici clinici significativi nei pazienti con leucemia mieloide acuta, che altrimenti avrebbero una prognosi sfavorevole”. L’approvazione si basa sui risultati di due studi chiave, fase III VIALE-A e fase I / II M14-358, di Venclyxto in combinazione con agenti ipometilanti in adulti con LMA di nuova diagnosi, non idonei alla chemioterapia intensiva. I risultati dello studio VIALE-A hanno mostrato che Venclyxto più azacitidina ha ridotto significativamente il rischio di morte del 34%, rispetto all’azacitidina da sola. La sopravvivenza globale mediana è stata di 14,7 mesi nel gruppo Venclyxto e di 9,6 mesi nel gruppo di controllo. La combinazione di Venclyxto ha più che raddoppiato le risposte complete, con un tasso di CR del 37% rispetto al 18% nel braccio di confronto. La combinazione di Venclyxto più azacitidina ha portato anche a tassi più elevati di remissione completa composita al 66% rispetto al 28% con azacitidina da sola. Le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente nei pazienti che ricevevano Venclyxto in associazione con azacitidina sono state neutropenia febbrile, polmonite, sepsi ed emorragia. I risultati dello studio M14-358 hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano Venclyxto in combinazione con decitabina hanno raggiunto un tasso di CR + CRi del 74%. Le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente sono state neutropenia febbrile, polmonite, batteriemia e sepsi. L’approvazione odierna rafforza il potenziale delle combinazioni a base di Venclyxto di fornire benefici clinicamente significativi in diverse aree della malattia, inclusa la LMA. Venclexta è già approvato negli Stati Uniti in combinazione con azacitidina, decitabina o citarabina a basso dosaggio per il trattamento della LMA di nuova diagnosi negli adulti di età pari o superiore a 75 anni o che presentano comorbidità che precludono l’uso della chemioterapia di induzione intensiva. Venclexta / Venclyxto è inoltre approvato negli Stati Uniti e nell’UE in combinazione con MabThera / Rituxan per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica che hanno ricevuto almeno una precedente terapia; in combinazione con Gazyva / Gazyvaro per il trattamento di pazienti adulti con LLC non trattata in precedenza; e come monoterapia per il trattamento della LLC in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in persone che non sono adatte o hanno fallito un inibitore della via del recettore delle cellule B. Venclexta / Venclyxto è stato sviluppato da AbbVie e Roche. È commercializzato congiuntamente da AbbVie e Genentech, un membro del gruppo Roche, negli Stati Uniti, e commercializzato da AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.
