Moderna ha annunciato che sono stati pubblicati i risultati provvisori di sicurezza ed efficacia primaria dallo studio di fase 3 del Moderna COVID-19 Vaccine nel “New England Journal of Medicine”. Il regime a due dosi da 100 μg del vaccino Moderna COVID-19 somministrato a 28 giorni di distanza è stato ben tollerato e ha dimostrato un’efficacia del vaccino del 94,1% contro COVID-19. Lo studio di fase 3, noto come studio COVE, ha arruolato più di 30.000 partecipanti negli Stati Uniti ed è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases, parte del National Institutes of Health, e la Biomedical Advanced Research and Development Authority, parte dell’Ufficio del Segretario aggiunto per la preparazione e la risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. L’endpoint primario dello studio COVE di fase 3 era basato sull’analisi dei casi di COVID-19 confermati e giudicati a partire da due settimane dopo la seconda dose di vaccino. Questa analisi finale si è basata su 196 casi, di cui 185 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 casi osservati nel gruppo Moderna COVID-19 Vaccine, corrispondenti a un’efficacia del vaccino del 94,1%. Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di COVID-19 e includeva 30 casi gravi in questa analisi. Tutti i 30 casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRNA-1273. Ad oggi, nello studio si è verificato un decesso correlato a COVID-19, che si è verificato nel gruppo placebo. Il moderno vaccino COVID-19 ha mostrato una tollerabilità e un profilo di sicurezza favorevoli. Sulla base di una data di cut-off dei dati del 25 novembre 2020, lo studio aveva una mediana di 9 settimane di dati sulla sicurezza disponibili dopo la seconda dose e ha contribuito al principale set di dati sulla sicurezza. Le caratteristiche demografiche di base erano generalmente bilanciate tra i gruppi placebo e vaccino. Tra questi partecipanti, l’età media era di 51,4 anni, il 47,3% era di sesso femminile, il 24,8% aveva più di 65 anni e il 16,7% aveva meno di 65 anni ma aveva malattie croniche ad alto rischio che li esponevano a un maggior rischio di COVID grave. 19, come il diabete, l’obesità grave e le malattie cardiache. I partecipanti delle comunità di colore rappresentavano il 37% della popolazione in studio, simile alla diversità degli Stati Uniti in generale. Ciò includeva il 20,5% di partecipanti che si identificano come ispanici o LatinX e il 10,2% di partecipanti che si identificano come neri o afroamericani. Le reazioni avverse sollecitate più comuni dopo la serie a due dosi sono state il dolore al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici richiesti si sono verificati più spesso nel gruppo del vaccino Moderna COVID-19 rispetto al gruppo placebo rispettivamente dopo la prima e la seconda dose e sono stati più comunemente mal di testa, affaticamento e mialgia. Sebbene la maggior parte di queste reazioni avverse era lieve o moderata, si è verificata una maggiore incidenza di reazioni gravi nel gruppo Moderna COVID-19 Vaccine dopo il primo e il secondo iniezioni. La maggior parte degli AR locali sollecitati si è verificata entro il primo o due giorni dopo l’iniezione e generalmente è persistita per una mediana di uno o due giorni. I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio continua ad essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente nominato dall’NIH. Tutti i partecipanti allo studio COVE saranno monitorati per due anni dopo la loro seconda dose per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine. Lo studio COVE di fase 3 è in corso e continuerà a seguire i partecipanti per due anni. Ulteriori dati da raccogliere includeranno follow-up sulla sicurezza a lungo termine, durata della protezione contro COVID-19 ed efficacia contro l’infezione asintomatica da SARS-CoV-2. Moderna sta anche conducendo uno studio di fase 2/3 sul vaccino Moderna COVID-19 negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età. Sono previsti ulteriori studi per valutare il moderno vaccino COVID-19 in donne in gravidanza, bambini di età inferiore ai 12 anni e in gruppi a rischio speciale, come gli immunocompromessi.
