Roche ha annunciato risultati positivi di topline da due studi globali di fase III progettati in modo identico, YOSEMITE e RHINE, che valutano il suo anticorpo bispecifico sperimentale, faricimab, in persone che convivono con edema maculare diabetico. Entrambi gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario e hanno dimostrato che faricimab somministrato ogni otto settimane e ad intervalli di dosaggio personalizzati fino a 16 settimane ha dimostrato guadagni di acuità visiva non inferiori rispetto ad aflibercept somministrato ogni otto settimane. Faricimab è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Ciascuno degli studi prevede tre bracci di trattamento, con partecipanti randomizzati a ricevere faricimab o aflibercept a intervalli fissi di otto settimane, oppure faricimab a intervalli personalizzati fino a 16 settimane, dopo una fase di carico. In un endpoint secondario, in entrambi gli studi, più della metà dei partecipanti ai bracci di dosaggio personalizzato di faricimab ha raggiunto un tempo prolungato tra i trattamenti di 16 settimane nel primo anno. Questa è la prima volta che un farmaco sperimentale raggiunge questo livello di durata in uno studio di fase III su persone con DME. In tutto il mondo, si stima che 21 milioni di persone convivano con DME, una delle principali cause di perdita della vista tra gli adulti in età lavorativa. Sebbene le iniezioni in monoterapia del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare abbiano ridotto significativamente la perdita della vista da DME, il carico di trattamento associato a iniezioni oculari frequenti e visite mediche possono portare a un trattamento insufficiente e, potenzialmente, a risultati visivi non ottimali. È passato quasi un decennio da quando un medicinale con un nuovo meccanismo d’azione è stato approvato per il trattamento del DME. Faricimab è il primo anticorpo bispecifico sperimentale progettato per l’occhio. Si rivolge a due percorsi distinti – tramite angiopoietina-2 e VEGF-A – che guidano una serie di condizioni retiniche, incluso il DME. “Questi risultati positivi mostrano che faricimab ha il potenziale per offrire miglioramenti duraturi della vista per le persone con edema maculare diabetico, riducendo anche il carico di trattamento associato a frequenti iniezioni oculari”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Attendiamo con impazienza discussioni con le autorità di regolamentazione globali, con l’obiettivo di portare questa potenziale nuova opzione di trattamento alle persone con questa condizione il prima possibile”. Oltre agli studi YOSEMITE e RHINE, lo studio di fase III Rhone-X sta studiando la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab per il trattamento del DME. Faricimab è anche oggetto di studio negli studi di fase III TENAYA e LUCERNE come potenziale trattamento per la degenerazione maculare senile neovascolare o “umida”, una forma avanzata di AMD, che può causare una perdita della vista rapida, grave e irreversibile. Risultati dettagliati degli studi YOSEMITE e RHINE saranno presentato a febbraio ad Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021, un simposio medico presentato dal Bascom Palmer Eye Institute della University of Miami Miller School of Medicine e presentato per l’approvazione per il trattamento del DME in tutto il mondo.
