Pfizer e BioNTech SE hanno annunciato che il “New England Journal of Medicine” ha pubblicato i risultati di sicurezza e di efficacia finali del principale studio di Fase 3 su BNT162b2, il loro candidato vaccino COVID-19 basato su mRNA. Nello studio su 43.448 partecipanti, di età pari o superiore a 16 anni, 21.720 dei quali hanno ricevuto BNT162b2 e 21.728 placebo, il regime a due dosi di 30 μg di BNT162b2, somministrato a distanza di 21 giorni, è stato ben tollerato e ha dimostrato un’efficacia del vaccino pari a 95 % contro COVID-19. Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali.
“Questi dati cardine dimostrano che il nostro candidato vaccino COVID-19 è altamente efficace nel prevenire la malattia COVID-19 ed è generalmente ben tollerato. Sono una testimonianza degli sforzi straordinari per fornire rapidamente un vaccino efficace con un profilo di sicurezza favorevole e servono come base per le nostre proposte normative in tutto il mondo “, ha affermato Kathrin U. Jansen, Vicepresidente senior e Capo di Ricerca e sviluppo di vaccini, Pfizer. “Poiché i casi di COVID-19 continuano ad aumentare e devastare la vita di così tante persone, speriamo che questi dati creino fiducia nell’opportunità di salute globale per i vaccini per aiutarci a combattere questa devastante pandemia”. “Siamo molto incoraggiati dai dati, che indicano che il nostro candidato vaccino è ben tollerato e molto potente indipendentemente da età, sesso, etnia e comorbidità preesistenti. Questi sono tutti fattori critici affinché un vaccino sia efficace nell’aiutare ad affrontare la pandemia”, ha affermato Özlem Türeci, Chief Medical Officer e co-fondatore di BioNTech. “La condivisione di ulteriori dati dallo studio di Fase 3 in una rinomata rivista peer-reviewed sottolinea il nostro impegno per la trasparenza e il rigore scientifico. Consideriamo entrambi importanti in questo importante incrocio con ulteriori potenziali autorizzazioni del nostro vaccino in vista”. Nello studio cardine, l’efficacia del vaccino simile a quella osservata nella popolazione complessiva era generalmente coerente tra i sottogruppi definiti per età, sesso, razza, etnia, obesità o presenza di comorbilità. Tra i 36.523 partecipanti che non avevano evidenza di infezione SARS-CoV-2 esistente o precedente al momento delle immunizzazioni, ci sono stati 170 casi di COVID-19 osservati con esordio almeno 7 giorni dopo la seconda dose; 8 casi si sono verificati in soggetti vaccinati e 162 in soggetti con placebo, corrispondenti al 95,0% di efficacia del vaccino. Tra i partecipanti con e senza evidenza di una precedente infezione da SARS CoV-2, ci sono stati 9 casi di COVID-19 tra i destinatari del vaccino e 169 tra i destinatari del placebo, corrispondenti al 94,6% di efficacia del vaccino. L’incidenza cumulativa dei casi di COVID-19 nel tempo tra i destinatari del vaccino e del placebo ha iniziato a divergere di 12 giorni dopo la prima dose e l’efficacia del vaccino del 52,4% è stata osservata tra la dose 1 e la dose 2, che indica l’inizio precoce di un effetto parzialmente protettivo dell’immunizzazione. Due dosi di vaccino forniscono la massima protezione osservata. Dieci casi di COVID-19 grave sono stati osservati con insorgenza dopo la prima dose. Nove casi si sono verificati tra i destinatari del placebo e uno tra i destinatari BNT162b2. BNT162b2 ha mostrato una tollerabilità e un profilo di sicurezza favorevoli. Sulla base di una data di cut-off dei dati del 9 ottobre 2020, 37.706 partecipanti avevano una mediana di almeno due mesi di dati di sicurezza disponibili dopo la dose 2 e hanno contribuito al principale set di dati di sicurezza. Tra questi partecipanti, il 49% erano donne; L’83% era bianco; Il 9% era nero o afroamericano; Il 28% erano ispanici/latini; Il 35% era obeso; e il 21% aveva almeno una comorbidità sottostante. L’età media era di 52 anni e il 42% aveva più di 55 anni. Gli eventi avversi più comuni di BNT162b2 sono stati dolore transitorio, da lieve a moderato al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa, e questi generalmente si sono risolti entro due giorni. Queste reazioni erano meno comuni e più lievi negli adulti più anziani rispetto ai giovani adulti. Reazioni gravi sono state riportate in meno del 2% dei destinatari del vaccino dopo entrambe le dosi, ad eccezione di affaticamento e mal di testa. Febbre è stata segnalata in proporzioni simili di soggetti vaccinati più giovani e più anziani. Le percentuali di eventi avversi gravi erano simili tra i gruppi vaccino e placebo. Non ci sono stati decessi correlati a COVID-19. Tutti i partecipanti allo studio continueranno a essere monitorati per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la loro seconda dose.
