Roche ha annunciato che lo studio di fase III IMpassion031, valutando Tecentriq in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia, ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della risposta patologica completa per il trattamento di persone con carcinoma mammario triplo negativo precoce, indipendentemente dal PD -L1 espressione.
“Il carcinoma mammario triplo negativo rimane una malattia aggressiva con alti tassi di recidiva”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Il nostro obiettivo nel trattamento di TNBC nelle sue prime fasi è quello di fornire alle persone le migliori possibilità per una cura futura. L’aggiunta di Tecentriq alla chemioterapia ora ha il potenziale per aiutare le donne con TNBC in più fasi diverse della malattia. “
Nello studio, un minor numero di pazienti che hanno ricevuto la combinazione Tecentriq come trattamento neoadiuvante presentavano evidenza di tessuto tumorale rilevabile al momento dell’intervento, indipendentemente dall’espressione di PD-L1, rispetto al braccio di controllo. Il trattamento neoadiuvante può consentire al medico di valutare rapidamente se un medicinale sta funzionando e può anche ridurre le dimensioni di un tumore in modo che sia più facile rimuoverlo chirurgicamente. La pCR è una misura comune dell’effetto del trattamento neoadiuvante e può essere valutata più rapidamente rispetto agli endpoint tradizionali nel carcinoma mammario in fase iniziale.
La sicurezza per la combinazione Tecentriq sembrava essere coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli medicinali e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I risultati dello studio IMpassion031 saranno presentati in una prossima riunione medica e saranno discussi con le autorità sanitarie globali tra cui la Food and Drug Administration e l’Agenzia europea per i medicinali.
Lo studio IMpassion031 è il secondo studio positivo di fase III di Roche che dimostra il beneficio di Tecentriq in TNBC e il primo studio Tecentriq a dimostrare il beneficio nei primi TNBC. Tecentriq in combinazione con nab-paclitaxel è attualmente approvato in oltre 70 Paesi in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti e in tutta Europa, per il trattamento di adulti con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile in persone i cui tumori esprimono PD-L1.
Roche ha un vasto programma di sviluppo per Tecentriq, che comprende numerosi studi di Fase III in corso e pianificati su tumori polmonari, genitourinari, cutanei, della pelle, del seno, gastrointestinali, ginecologici e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali.
