Roche ha annunciato oggi risultati topline positivi dallo studio Archway di fase III, valutando il Port Delivery System con ranibizumab nelle persone che vivono con degenerazione maculare neovascolare o “bagnata” legata all’età. La PDS è un impianto oculare ricaricabile permanente, grande circa quanto un chicco di riso, che fornisce continuamente una formulazione personalizzata di ranibizumab per un periodo di mesi. Lo studio Archway ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che i pazienti con PDS che hanno ricevuto ricariche ogni sei mesi hanno raggiunto esiti di acuità visiva equivalenti a quelli che hanno ricevuto iniezioni mensili di ranibizumab 0,5 mg. In Archway, la PDS era generalmente ben tollerata con un profilo favorevole rischio-beneficio.
L’AMD neovascolare è una delle principali cause di cecità nelle persone di età pari o superiore a 60 anni a livello globale. L’attuale standard di cura per la NAMD richiede ai pazienti di visitare il proprio oculista con frequenza mensile per iniezioni oculari della terapia con fattore di crescita endoteliale antivascolare per aiutare a mantenere i guadagni della vista e / o prevenire la perdita della vista. Questo elevato carico terapeutico con la terapia anti-VEGF può portare a un trattamento insufficiente di nAMD e, potenzialmente, a risultati di visione non ottimali.
“Per le persone in tutto il mondo che ricevono frequenti iniezioni oculari per AMD neovascolare, questo sistema di erogazione continua potrebbe ridurre notevolmente il loro carico terapeutico”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “non vedo l’ora di presentare i risultati dettagliati di Archway ai futuri incontri medici e di discutere questi dati con le autorità regolatorie, con l’obiettivo di offrire questa nuova opzione terapeutica ai pazienti il più presto possibile.”
Oltre ad Archway, lo studio del portale sta studiando la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della PDS per il trattamento della nAMD. Inoltre, la PDS è anche allo studio nello studio Pagoda per il trattamento dell’edema maculare diabetico, una complicanza del diabete che minaccia la vista.
I risultati completi dello studio Archway saranno presentati in una prossima riunione medica e presentati alle autorità sanitarie di tutto il mondo, tra cui la Food and Drug Administration degli Stati Uniti e l’Agenzia europea per i medicinali, per prendere in considerazione l’approvazione normativa per il trattamento del nAMD.
