Celltrion Healthcare ha annunciato nuovi dati da uno studio pivot di fase 1 per la valutazione di farmacocinetica, efficacia e sicurezza della formulazione CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali. I risultati presentati alla UEG Week 2019 di Barcellona, in Spagna, hanno dimostrato la non inferiorità di CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV nell’endpoint primario PK a livello pre-dose alla settimana 22 e nella efficacia e sicurezza degli endpoint secondari fino alla settimana 30.
Per lo studio sono stati arruolati 136 pazienti, di cui 131 randomizzati. Dopo la somministrazione di dosi di 5 mg/kg IV alle settimane 0 e 2, i pazienti sono stati randomizzati alla settimana 6 per ricevere 120 mg oppure 240 mg di CT-P13 SC ogni 2 settimane nel braccio CT-P13 SC, o 5 mg/kg di CT-P13 IV ogni 8 settimane nel braccio CT-P13 IV.
Lo studio pivot di fase 1 ha evidenziato che CT-P13 SC ha dimostrato la non inferiorità di CT-P13 IV in termini di PK, come determinato dalla concentrazione precedente il trattamento, il livello pre-dose alla settimana 22.
In termini di efficacia, sia la risposta clinica, sia la remissione risultavano indotte e costanti nei pazienti, con risultati complessivi comparabili nell’efficacia di CT-P13 SC. I tassi combinati di remissione clinica nei pazienti MC e CU alla settimana 30 erano comparabili tra CT-P13 IV e CT-P13 SC. Il profilo di sicurezza di CT-P13 SC era paragonabile a quello di CT-P13 IV; è stato inoltre riscontrato un minor numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco positivi con CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV.
La formulazione sottocutanea di CT-P13 presenta il potenziale per migliorare le opzioni di trattamento per l’uso di infliximab biosimilare poiché offre un’elevata omogeneità nell’esposizione al farmaco e un comodo metodo di somministrazione.
“CT-P13, un biosimilare di infliximab, si era totalmente caratterizzato già nel passato come eccellente scelta per la terapia a base di infliximab per via endovenosa, con studi dedicati che ne hanno dimostrato la somiglianza clinica rispetto alla molecola di riferimento, sia nella RA che nelle IBD. La nuova formulazione SC di infliximab, estremamente innovativa, è stata specificamente sviluppata per rispondere alle esigenze insoddisfatte nella terapia di mantenimento. I nostri risultati del programma di sviluppo attualmente in corso per infliximab CT-P13 SC sono promettenti. Infliximab CT-P13 SC presenta il potenziale per diventare il trattamento biosimilare più innovativo, perché migliora la convenienza e offre ai pazienti un maggiore controllo sul loro trattamento, oltre a presentare benefici clinici diretti”, ha dichiarato il Professor Stefan Schreiber, direttore della Clinica di medicina interna presso il campus di Kiel dell’Ospedale universitario Schleswig-Holstein, in Germania, nonché principale autore dello studio. “C’è un motivo per cui la sequenza di trattamento IV/SC è stata implementata nella maggior parte dei percorsi di sviluppo di nuove molecole”.
“Una nuova formulazione sottocutanea di infliximab presenta il potenziale di cambiare il modo con cui i pazienti gestiscono quotidianamente la propria condizione e dà loro una più ampia scelta e una maggior convenienza nel lungo termine. Offrire ai pazienti la possibilità di somministrare il farmaco in modo autonomo ridurrà ulteriormente la richiesta rivolta ai sistemi sanitari, abbreviando il tempo trascorso dai pazienti negli ospedali, evitando i ricoveri e offrendo ai medici più tempo da dedicare ad altri malati”, ha affermato il signor Hyoung-Ki Kim, Vicepresidente di Celltrion Healthcare. “Questa nuova formulazione potrebbe creare un nuovo paradigma di trattamento con la sequenza terapeutica IV/SC che rende la terapia conveniente, comoda e personalizzata”.
Celltrion richiederà l’approvazione per l’indicazione nelle malattie infiammatorie intestinali per CT-P13 SC nel secondo semestre del 2020.
