Merz ha annunciato l’approvazione europea di Xeomin per il trattamento sintomatico della scialorrea cronica causata da disturbi neurologici nei pazienti adulti. Xeomin è la prima e unica neurotossina con questa indicazione approvata nell’UE, che segue l’approvazione dell’FDA statunitense nel luglio 2018.
“Noi di Merz ci impegniamo a portare un maggior numero di giorni buoni ai pazienti che convivono con gravi disturbi neurologici”, ha affermato Stefan Brinkmann, Amministratore Delegato e responsabile regionale EMEA presso Merz.
La scialorrea è un sintomo comune ma sottotracciato che accompagna condizioni neurologiche come il morbo di Parkinson, lesioni cerebrali acquisite, sclerosi laterale amiotrofica, paralisi cerebrale o ictus. I pazienti che soffrono di scialorrea soffrono di un impatto negativo sulle attività della vita quotidiana, così come sullo stigma sociale e sulla qualità della vita compromessa. Se non trattata, la scialorrea potrebbe essere associata a rottura della pelle periorale e dolore intorno alla bocca, soffocamento, disturbi del linguaggio, disidratazione e polmonite da aspirazione3.
Xeomin è la prima e unica neurotossina con questa indicazione approvata nell’UE. Questa è la quarta indicazione terapeutica per Xeomin, che è stata introdotta per la prima volta nel 2005 in Germania ed è stata approvata in 13 Stati membri dell’UE nel 2007 per il trattamento della distonia cervicale e del blefarospasmo in pazienti adulti. Nel 2009, Xeomin ha ricevuto l’approvazione per il trattamento della spasticità dell’arto superiore nei pazienti adulti. Xeomin è approvato in 31 Stati membri dell’UE / SEE per il trattamento di diverse indicazioni neurologiche ed è registrato in oltre 60 paesi in tutto il mondo.
L’approvazione di Xeomin per pazienti adulti con scialorrea da parte delle autorità europee si basa su uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di 184 pazienti. Entrambi gli endpoint co-primari sono stati raggiunti con successo. Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato nella variazione del flusso salivare non stimolato e della scala globale dell’impressione del cambiamento, entrambi alla settimana quattro rispetto alla pre-iniezione basale per i soggetti somministrati 100 U incobotulinumtoxinA rispetto al placebo. GICS è un sistema di classificazione comunemente usato per i trattamenti di disturbi neurologici da parte dei medici. La frequenza complessiva di eventi avversi è stata simile tra placebo e gruppi di trattamento senza eventi avversi nuovi o inattesi segnalati. I soggetti arruolati nello studio hanno ricevuto placebo, incobotulinumtoxinA 75 U o incobotulinumtoxinA 100 U.
