XPhyto Therapeutics e il suo esclusivo partner tedesco per lo sviluppo di sistemi diagnostici, 3a-diagnostics, hanno annunciato l’approvazione europea del suo sistema di test RT-PCR SARS-CoV-2 point-of-care. Covid-ID Lab è ora registrato nell’Unione Europea come test diagnostico in vitro commerciale. “Il nostro test è uno dei test COVID-19 basati su PCR più veloci attualmente approvati. Con un tempo di raccolta dei campioni per ottenere risultati di 25 minuti, Covid-ID Lab combina la velocità di un test di screening rapido con l’accuratezza di una diagnostica PCR “, ha affermato Hugh Rogers, CEO e Direttore di XPhyto. “Covid-ID Lab è progettato per i test point-of-care, in particolare nei laboratori satellitari e su piccola scala, come snodi di trasporto, confini, strutture di assistenza, scuole, farmacie e strutture ricettive”. Covid-ID Lab è un kit di sonde di RNA virale multiplex basato sul metodo della reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa. Per le prestazioni del test, Covid-ID Lab richiede solo un singolo ciclo termico di PCR di 20 minuti senza una precedente estrazione dell’RNA come parte della preparazione del campione. Molti strumenti PCR standard ampiamente disponibili sono adatti per eseguire il test. I risultati vengono raccolti dopo il ciclo PCR tramite strisce indicatrici ottiche di facile lettura su una semplice piattaforma fluidica. L’eliminazione dell’estrazione dell’RNA per la preparazione del campione riduce il rischio di contaminazione incrociata e riduce al minimo la necessità di materiali di laboratorio e personale addestrato. I risultati rapidi, le attrezzature di laboratorio minime e la facilità d’uso dovrebbero tradursi in costi operativi ridotti, maggiore praticità e portabilità. Durante la convalida del test, il limite di rilevamento per SARS-CoV-2 RNA è stato determinato in 104,73 c / PCR entro un intervallo di confidenza del 95%. Una specificità del 100% contro 19 altri patogeni di infezioni respiratorie gravi è stata dimostrata su un pannello di verifica respiratoria. La precisione è stata determinata attraverso la valutazione della varianza dei risultati dell’analisi dovuta a deviazioni casuali, una valutazione della ripetibilità / precisione intra-analisi. E una valutazione della precisione del laboratorio. La robustezza è stata misurata valutando l’impatto di piccole modifiche sui parametri di processo. Gli studi di convalida sono stati effettuati in base a ICH Q2 Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology e VQ-015 Validation of Methods, European Medicines Agency. Il sistema di gestione della qualità era conforme alle norme EN ISO 13485: 2016 e EN ISO 9001: 2015. XPhyto è attualmente in trattative con vari potenziali partner di distribuzione e all’ingrosso, nonché potenziali licenziatari. Il lancio delle vendite in Europa è previsto per aprile 2021. L’azienda fornirà ulteriori informazioni e aggiornamenti a tempo debito.
