Roche ha annunciato che lo studio COVACTA di fase III su Actemra / RoActemra non ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento dello stato clinico in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite grave associata a COVID-19 . Inoltre, gli endpoint secondari chiave, che includevano la differenza nella mortalità dei pazienti alla quarta settimana, non erano stati raggiunti; tuttavia, c’è stata una tendenza positiva nel tempo alle dimissioni ospedaliere nei pazienti trattati con Actemra / RoActemra. Lo studio COVACTA non ha identificato alcun nuovo segnale di sicurezza per Actemra / RoActemra. Sono necessarie ulteriori analisi dei risultati della sperimentazione per comprendere appieno i dati. I risultati saranno inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
“Le persone in tutto il mondo stanno aspettando ulteriori opzioni terapeutiche efficaci per COVID-19 e siamo delusi dal fatto che COVACTA non abbia dimostrato un beneficio per i pazienti in stato clinico o mortale alla quarta settimana. Continueremo a generare prove per fornire una comprensione più completa di Actemra / RoActemra nella polmonite associata a COVID-19″, ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Siamo grati ai pazienti e ai medici di tutto il mondo che ci hanno aiutato a completare rapidamente questo studio durante una crisi di salute pubblica, pur mantenendo i più alti standard di rigore scientifico. Continueremo a lavorare per aiutare a combattere la pandemia di COVID-19″.
Lo studio COVACTA è stato condotto in collaborazione con la Biomedical Advanced Research and Development Authority, parte dell’ufficio del vice segretario per la preparazione e la risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
COVACTA ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Actemra / RoActemra per via endovenosa aggiunte al trattamento standard di cura rispetto al trattamento con placebo più standard di cura. L’endpoint primario dello stato clinico in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite grave associata a COVID-19 è stato misurato da una scala ordinale di 7 categorie, che monitorava lo stato clinico dei pazienti in base alla necessità di terapia intensiva e / o uso del ventilatore, nonché fabbisogno di ossigeno. Lo studio COVACTA è il primo studio di fase III globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per indagare Actemra / RoActemra in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite associata a COVID-19 grave, con sedi di studio negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
