RedHill Biopharma ha annunciato oggi l’avvio di collaborazioni con due produttori farmaceutici specializzati in Europa e in Canada per accelerare la produzione di opaganib, attualmente impiegato in due studi in rapida progressione, lo studio globale di fase 2/3 e lo studio statunitense di fase 2 per la polmonite grave da COVID-19, a supporto delle potenziali richieste di autorizzazione all’uso di emergenza e della relativa domanda.
“Alla luce del rapido avanzamento del nostro programma di sviluppo di fase 2/3 sul COVID-19 con opaganib, stiamo ampliando la capacità e le potenzialità produttive di opaganib con partner affidabili e di alto livello, per essere pronti a soddisfare la probabile domanda prima che vengano depositate potenziali richieste globali di autorizzazione all’uso di emergenza”, ha dichiarato Reza Fathi, Senior VP di RedHill, R&D.
Opaganib è un inibitore selettivo della sfingosina chinasi-2 first-in-class, somministrato per via orale, che ha dimostrato una doppia attività, antinfiammatoria e antivirale, in grado di agire su una componente della cellula ospite, riducendo potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza virale.
Il programma di sviluppo in fase avanzata per opaganib nei pazienti affetti da polmonite grave da COVID-19 comprende: Lo studio statunitense di fase 2, in corso in otto centri di sperimentazione clinica, che ha quasi completato l’arruolamento e ha recentemente superato la seconda valutazione da parte di un comitato indipendente, la cui pubblicazione dei dati è prevista entro la fine di quest’anno, e lo studio globale di fase 2/3, che sta rapidamente arruolando partecipanti in 15 centri e prevede di arruolare fino a 270 pazienti entro la fine dell’anno. Entrambi gli studi sono randomizzati, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllati con placebo con opaganib in pazienti affetti da grave polmonite da COVID-19 che necessitano di ricovero ospedaliero e trattamento con ossigenoterapia.
Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro SARS-CoV-2, il virus all’origine del COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello di tessuto bronchiale del polmone umano in vitro.
La Società sta interagendo con le agenzie governative statunitensi in merito a potenziali finanziamenti volti a sostenere il rapido avanzamento di opaganib in considerazione delle potenziali richieste di autorizzazione all’uso di emergenza e dell’incremento della produzione.
