Novavax ha presentato al World Vaccine Congress Europe 2022, appena concluso, i dati dello studio di fase III PREVENT-19 e dello Studio 307. I dati di PREVENT-19 sia negli adulti a partire dai 18 anni sia negli adolescenti dai 12 ai 17 anni hanno dimostrato che il vaccino contro COVID-19 di Novavax ha soddisfatto il suo endpoint immunologico pre-specificato. Anche lo Studio 307 ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando che tre lotti del vaccino COVID-19 Novavax testati come potenziamento eterologo hanno indotto risposte immunitarie coerenti in adulti già vaccinati in precedenza tra i 18 e i 49 anni.
“Questi dati sono un’ulteriore dimostrazione del profilo di immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19 Novavax come richiamo, a prescindere dal vaccino utilizzato per la dose primaria”, afferma Gregory M. Glenn, Presidente della divisione Ricerca e Sviluppo presso Novavax. “Questi dati suggeriscono inoltre che il nostro vaccino potrebbe essere efficace anche contro le varianti come Omicron. Siamo impazienti di condividere i dati dalle sperimentazioni in corso volte a valutarne il potenziale di efficacia come richiamo contro queste varianti, inclusa BA.4/5”.
Novavax ha inoltre annunciato i risultati positivi dello studio clinico di fase 1/2 del suo potenziale vaccino combinato COVID-19-Influenza. I dati hanno dimostrato la capacità del vaccino CIC di generare risposte immunitarie, comprese quelle anticorpali e delle cellule T CD4+ polifunzionali contro il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave e ceppi influenzali omologhi ed eterologhi. Il CIC combina in un’unica formulazione il vaccino COVID-19 di Novavax e il suo potenziale vaccino influenzale quadrivalente.
Le formulazioni del vaccino CIC hanno generato forti risposte anticorpali sia contro gli antigeni della SARS-CoV-2 che contro quelli dell’influenza e le risposte anticorpali sono state modellate utilizzando un approccio di Design of Experiments per aiutare a ottimizzare la selezione delle dosi future.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità del vaccino CIC è risultato coerente con il vaccino NVX-CoV2373 e con le formulazioni di riferimento del vaccino influenzale quadrivalente candidato allo studio. Il vaccino CIC è risultato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi si sono verificati raramente e nessuno è stato ritenuto correlato al vaccino.
Entrambi i vaccini a base di proteine utilizzati nella sperimentazione sono stati formulati con l’adiuvante Matrix-M brevettato da Novavax a base di saponine, progettato per potenziare la risposta immunitaria e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti. I risultati della sperimentazione iniziale erano stati presentati sempre in occasione del World Vaccine Congress nell’aprile 2022. Lo studio di conferma sui dosaggi (fase 2) inizierà entro la fine del 2022.
“I risultati di oggi dimostrano che il nostro candidato vaccino combinato COVID-19-Influenza non solo è fattibile, ma è anche ben tollerato e in grado di indurre risposte sia anticorpali che delle cellule T”, continua Gregory M. Glenn. “Stiamo vivendo un periodo di transizione verso una circolazione endemica del virus. Riteniamo che il nostro vaccino combinato a base di proteine possa contribuire ad affrontare in un’unica formulazione due minacce alla salute pubblica globale”.
