Medtronic ha annunciato il rilascio del marchio CE in Europa per estendere le indicazioni del sistema MiniMed 780G all’uso da parte di soggetti dai 2 anni in su, in gravidanza e affetti da diabete di tipo 2 insulino-dipendente. Per ottenere il marchio CE per questa estensione delle indicazioni, sono stati esaminati i dati clinici pubblicati su bambini dai 2 ai 6 anni, donne in gravidanza e persone affette da diabete di tipo 2. Questa indicazione estesa sottolinea l’impegno di Medtronic nel promuovere l’accesso alla tecnologia di somministrazione automatizzata di insulina a una popolazione più ampia e diversificata, contribuendo a migliorare i risultati e la qualità della vita delle persone affette da diabete in ogni fase della vita.
I dati dello studio LENNY, recentemente pubblicati su The Lancet Diabetes & Endocrinology, hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del sistema MiniMed 780G nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con diabete di tipo 1. I partecipanti allo studio multicentrico, randomizzato, controllato e crossover hanno ottenuto una riduzione dello 0,6% dell’HbA1c e un tempo di intervallo superiore del 9,9% quando il sistema è stato utilizzato in modalità automatica, rispetto a quelli che lo utilizzavano in modalità manuale. Genitori e tutori hanno anche riportato una migliore qualità del sonno e una minore paura dell’ipoglicemia quando il sistema è stato utilizzato in modalità automatica.
“Come genitore, niente è più importante che dare a mio figlio la libertà di essere semplicemente un bambino, ma gestire il diabete di tipo 1 lo ha reso quasi impossibile”, ha affermato Paul Schulz, residente a Barcellona, in Spagna, il cui figlio Marc è affetto da diabete di tipo 1. Da quando a Marc è stato diagnosticato il diabete all’età di 4 anni, abbiamo avuto la fortuna di contare sul supporto di Medtronic. Questo non significa che sia sempre stato facile, ma da quando abbiamo iniziato a usare il sistema MiniMed 780G, molto è cambiato. È come se avessimo acquisito un compagno di squadra, uno che lavora 24 ore su 24 per aiutarlo a gestire il diabete. È una grande liberazione.
I sistemi di somministrazione automatizzata di insulina stanno rapidamente diventando lo standard di cura per i bambini con diabete di tipo 1 in tutta Europa. In Inghilterra e Galles, le linee guida NICE raccomandano sistemi ibridi a ciclo chiuso per tutti i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1. Riconoscendo l’importanza della terapia AID, l’NHS England ha un piano quinquennale per implementare i sistemi AID nella maggior parte delle persone con diabete di tipo 1, dando priorità ai bambini fino a 18 anni a causa della loro elevata necessità di ottimizzare l’assistenza.
Linee guida 2023 dell’Associazione Tedesca per il Diabete consigliano di offrire l’AID a tutti i pazienti pediatrici, a condizione che loro o i loro caregiver possano utilizzare la tecnologia in modo sicuro. Inoltre, le linee guida ISPAD 2024iii raccomandano vivamente i sistemi AID per migliorare il tempo di somministrazione, ridurre l’ipoglicemia e l’iperglicemia, migliorare la qualità della vita e alleggerire il carico assistenziale, soprattutto durante la notte.
“I progressi nei sistemi di somministrazione automatizzata di insulina stanno rivoluzionando il modo in cui ci prendiamo cura dei bambini con diabete di tipo 1”, ha affermato la Dott.ssa Fiona Campbell, endocrinologa pediatrica di spicco nel Regno Unito. “Per le famiglie, questi sistemi alleggeriscono l’onere incessante del monitoraggio costante e degli aggiustamenti della dose di insulina. Un migliore controllo della glicemia nei bambini può favorire una crescita e uno sviluppo cerebrale più sani, un sonno migliore e la libertà di godersi semplicemente l’infanzia. Si tratta di un cambiamento radicale sia nei risultati che nella qualità della vita.”
La gravidanza presenta sfide uniche per le donne con diabete di tipo 1. I cambiamenti ormonali e fisiologici possono rendere più complessa la gestione del glucosio, mentre il bambino in via di sviluppo è particolarmente vulnerabile a livelli glicemici elevati e fluttuanti. Per proteggere sia la madre che il bambino, le linee guida cliniche raccomandano un target glicemico molto più restrittivo durante la gravidanza, noto come Pregnancy Time in Range, fissato tra 63 e 140 mg/dL.
È qui che tecnologie avanzate come il sistema MiniMed 780G possono fare una differenza significativa. La capacità del sistema di raggiungere livelli glicemici target fino a 100 mg/dL offre un potente strumento per ottenere un controllo più rigoroso. In uno studio europeoiv che ne ha valutato l’uso durante la gravidanza, le donne che utilizzavano il sistema MiniMed 780G hanno raggiunto un TIRp medio del 66,5%, un miglioramento significativo rispetto alla terapia insulinica tradizionale. Il sistema ha inoltre migliorato il controllo glicemico notturno, ridotto l’ipoglicemia generale e notturna e aumentato la soddisfazione del trattamento tra le future mamme. Questi risultati sono in linea con un crescente numero di evidenze e con una recente linea guida per la pratica clinica pubblicata congiuntamente dalla Società Europea di Endocrinologia e dalla U.S. Endocrine Society, che supporta l’uso dei sistemi AID con l’obiettivo di migliorare gli esiti di salute materna e fetale durante la gravidanza.
Il sistema MiniMed 780G è ora approvato anche per l’uso in Europa per le persone con diabete di tipo 2. In uno studio pivotale multicentrico recentemente pubblicatovi su 95 persone con diabete di tipo 2, l’uso del sistema MiniMed 780G ha portato a una riduzione dello 0,7% dell’HbA1c e a un aumento del TIR all’80% con un tempo di permanenza al di sotto del range inferiore allo 0,5%. Inoltre, i dati realivii di 26.427 utenti del sistema MiniMed 780G identificati come affetti da diabete di tipo 2, hanno dimostrato un buon controllo glicemico, superando in media il consenso internazionale del 70% di tempo di permanenza al di sotto del range e mantenendo il tempo di permanenza al di sotto del range inferiore all’1%.
Negli Stati Uniti, Medtronic sta collaborando attivamente con le autorità di regolamentazione per estendere i vantaggi della tecnologia avanzata per il diabete a una popolazione più ampia. La Food and Drug Administration statunitense sta attualmente esaminando una richiesta di autorizzazione per estendere l’uso del sistema MiniMed 780G alle persone con diabete di tipo 2. Inoltre, sono in corso studi clinici negli Stati Uniti per valutare l’uso del sistema MiniMed 780G nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.
