Amgen ha annunciato che evolocumab aggiunto alla terapia ottimizzata per il controllo del colesterolo LDL, riduce in modo significativo il rischio di primi eventi avversi cardiovascolari maggiori nei pazienti ad alto rischio, senza aterosclerosi significativa e con diabete.
Evolocumab ha ridotto il rischio di morte per malattia coronarica, infarto miocardico o ictus ischemico del 31% rispetto al placebo.
Inoltre, evolocumab ha ridotto il rischio di morte per malattia coronarica, infarto miocardico, ictus ischemico o rivascolarizzazione indotta da ischemia del 31% rispetto al placebo.
Il valore mediano di C-LDL raggiunto è stato di 44 mg/dL a 96 settimane, rispetto a 105 mg/dL nel gruppo placebo.
“Le evidenze sono inequivocabili. Abbassare intensivamente il C-LDL con evolocumab riduce in modo significativo il rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti”, ha dichiarato Jay Bradner, vicepresidente esecutivo Ricerca e Sviluppo di Amgen. “Le nuove linee guida ACC/AHA sulla gestione delle dislipidemie rafforzano l’importanza di una riduzione più intensiva e precoce dei livelli di C-LDL per prevenire gli eventi cardiovascolari. VESALIUS-CV si inserisce in questo contesto, mostrando come nei pazienti ad alto rischio senza precedente infarto miocardico o ictus, ridurre il C-LDL oltre i livelli tipicamente raggiunti oggi, può diminuire in modo significativo il rischio prima che si sviluppi l’ASCVD. Questi dati evidenziano, inoltre, il beneficio di ridurre il C-LDL al di sotto di 45 mg/dL con evolocumab, un livello che potrebbe non essere raggiungibile con le sole terapie standard”.
Questi risultati derivano dall’analisi di 3.655 pazienti senza aterosclerosi significativa e con diabete, seguiti per 4,8 anni nello studio VESALIUS-CV. Idati , sono stati presentati al 75° Congresso Annuale dell’American College of Cardiology e pubblicati contemporaneamente sulla rivista scientifica “Journal of the American Medical Association”.
“I risultati con evolocumab segnano un cambio di paradigma nella gestione dei pazienti diabetici a rischio cardiovascolare alto o molto alto, senza precedenti eventi, sia con che senza aterosclerosi significativa – afferma Paolo Fiorina, Professore Ordinario di Endocrinologia, Università degli Studi di Milano e Direttore di Endocrinologia, ASST Fatebenefratelli Sacco. “Nella pratica clinica, diventa quindi importante identificare precocemente questi pazienti e adottare fin da subito strategie più intensive per la riduzione del C-LDL, con l’obiettivo di ridurre il rischio di un primo evento e modificare la storia naturale della patologia, in modo efficace e sicuro. È un cambio di prospettiva che rappresenta un passaggio cruciale verso una medicina sempre più preventiva, personalizzata e integrata.”
Tra i singoli endpoint secondari, evolocumab ha mostrato riduzioni favorevoli del rischio di infarto miocardico, rivascolarizzazione indotta da ischemia e ictus ischemico.
L’impiego di evolocumab ha, inoltre, evidenziato una tendenza alla riduzione dei tassi di mortalità, inclusa la morte cardiovascolare, la morte per malattia coronarica e la morte per tutte le cause.
L’analisi di questi nuovi dati arricchisce le evidenze dello studio VESALIUS-CV, lo studio clinico globale di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, che ha valutato l’impatto della riduzione del C-LDL con evolocumab sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori in adulti ad alto rischio cardiovascolare senza precedente infarto miocardico o ictus.
I risultati dello studio di VESALIUS-CV sono stati pubblicati nel novembre 2025 sul “New England Journal of Medicine”.
Nello studio VESALIUS-CV, al quale l’Italia ha partecipato con 12 centri, evolocumab ha dimostrato una riduzione del rischio relativo dell’endpoint composito di morte per malattia coronarica, infarto o ictus ischemico del 25%, e una riduzione del 19% dell’endpoint composito più ampio che includeva anche la rivascolarizzazione arteriosa indotta da ischemia. L’impiego di evolocumab ha, inoltre, ridotto il rischio di infarto del 36%.
Lo studio VESALIUS-CV ha arruolato oltre 12.000 pazienti con ASCVD nota o diabete ad alto rischio, senza storia di infarto miocardico o ictus, con C-LDL≥ 90 mg/dL, o colesterolo non-HDL ≥ 120 mg/dL, o apolipoproteina B ≥ 80 mg/dL, e in trattamento con la massima dose tollerata di statine e/o ezetimibe. Il valore mediano di C-LDL al basale era pari a 122 mg/dL, misurato con test di laboratorio locali. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere evolocumab o placebo in aggiunta a una terapia ipolipemizzante ottimizzata e sono stati seguiti per una mediana di circa 4,6 anni.
