Dicot Pharma AB pubblica il suo rapporto intermedio per il secondo trimestre del 2025.
Il fatturato netto è stato pari a 0,0 milioni di corone svedesi. L’utile netto dopo le poste finanziarie è stato pari a -24,3 milioni di corone svedesi L’utile per azione è stato pari a -0,01 corone svedesi.
“Il fatto che LIB-01 agisca sulle strutture che controllano l’erezione, piuttosto che all’interno del tessuto erettile stesso, è una distinzione importante. Da un punto di vista scientifico, questi risultati sono molto interessanti”, ha commentato Charlotta Gauffin, Direttore Scientifico, in seguito alla pubblicazione di nuovi risultati riguardanti il meccanismo d’azione.
“A metà anno sono lieto di concludere che continuiamo a portare avanti i nostri sforzi di sviluppo di farmaci con grande precisione. Il fatto che il nostro studio di fase 2a sarà completato ad agosto significa che abbiamo rispettato la tempistica e completato lo studio in soli nove mesi. Questo è il risultato di un’esecuzione ben pianificata ed efficiente, unita a un forte interesse a partecipare allo studio, evidenziato dalla domanda più frequente che ho ricevuto di recente: “Come posso iscrivermi?”. I risultati dello studio saranno presentati entro e non oltre tre mesi dal suo completamento. Lo sviluppo di farmaci è un processo lungo, ma le tempistiche possono spesso essere abbreviate attraverso la proattività combinata con un senso di urgenza, un approccio che guida costantemente il nostro lavoro. Ciò significa che molteplici preparativi per le fasi successive sono già in corso. Un esempio è il lavoro per aprire una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (IND) per poter condurre il nostro studio di fase 2b negli Stati Uniti, il cui inizio è previsto per il 2026. Abbiamo anche avviato la procedura di approvvigionamento per un partner CRO e stiamo sviluppando una formulazione in compresse di LIB-01 da utilizzare nello studio. Un importante progresso del secondo trimestre che vorrei sottolineare sono le nuove scoperte scientifiche sul meccanismo d’azione di LIB-01 che dimostrano che LIB-01 agisce sulle strutture che controllano l’erezione, piuttosto che all’interno del tessuto erettile stesso. Questo rappresenta una differenza fondamentale rispetto ai trattamenti attuali e sottolinea il nostro potenziale nell’offrire una terapia completamente nuova, che può aiutare molti più pazienti rispetto ai farmaci attuali. Questo è un tassello fondamentale del puzzle e sono in corso ulteriori studi per approfondire il meccanismo. Il nostro lavoro di sviluppo di farmaci attira grande attenzione e negli ultimi mesi, Dicot Pharma è apparsa sempre più frequentemente sui media internazionali, tra cui la televisione olandese e testate di settore come The Pharma Navigator. L’interesse è forte anche in Svezia, dove operiamo, non da ultimo tra gli investitori, con i proventi dei nostri warrant di aprile in cima alla lista delle società a piccola capitalizzazione in Svezia. E il titolo è stato uno dei più attivamente scambiati sul Nasdaq First North nella prima metà dell’anno. Non molte aziende hanno l’opportunità di sviluppare un composto farmaceutico completamente nuovo. È davvero entusiasmante condividere questo percorso con l’entusiasta team di Dicot Pharma e con i nostri azionisti impegnati. Mentre ci avviciniamo alla seconda metà dell’anno, continueremo a spingere in avanti e non vedo l’ora di fare ulteriori progressi per avvicinare il lancio di LIB-01″, ha commentato Elin Trampe CEO, Dicot Pharma.
In particolare, Dicot Pharma è una società di sviluppo pre-commerciale in fase clinica. Tutti i costi di sviluppo e di progetto sono contabilizzati nel conto economico così come sostenuti. Di conseguenza, non vi sono costi di sviluppo capitalizzati in bilancio e non si verificheranno futuri costi di ammortamento per le attività di sviluppo svolte finora. Inoltre, vi sono valori aziendali che non sono visibili in bilancio: diritti di proprietà intellettuale ben definiti sotto forma di brevetti e segreti commerciali, ma anche un riporto a nuovo di perdite fiscali non utilizzate. Nel corso del trimestre, Dicot Pharma ha compiuto passi decisivi nello sviluppo del farmaco candidato LIB-01. Non solo tutti i partecipanti allo studio di fase 2a sono stati sottoposti a somministrazione, ma studi sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che LIB-01 agisce sui nervi e sulle strutture vascolari che interagiscono nel determinare l’erezione peniena. Lo sviluppo del farmaco LIB-01, così come i risultati finanziari, sono in linea con le previsioni interne dell’azienda. Lo studio di fase 2a in corso è iniziato nel quarto trimestre del 2024 e si concluderà nell’agosto 2025. I suoi costi sono quindi ripartiti su questo periodo. Tutti i farmaci in studio vengono contabilizzati a fine periodo. I costi dell’azienda nel secondo trimestre sono ammontati a 25 milioni di corone svedesi, leggermente superiori rispetto al trimestre precedente e nettamente superiori rispetto al corrispondente periodo dell’anno precedente, il che riflette pienamente il livello di attività dello studio di fase 2a in cui i costi sono in gran parte legati alle visite cliniche dei partecipanti. Nel corso del trimestre sono stati effettuati parallelamente i preparativi per futuri studi clinici e per l’ampliamento e l’ottimizzazione del processo produttivo.
Dicot Pharma ha anche avviato attività preclinica per valutare i primi risultati relativi alle malattie metaboliche. Il numero di dipendenti nel trimestre è stato di quattro. I costi del personale ammontavano a 2,3 milioni di corone svedesi, invariati rispetto al trimestre precedente. Il patrimonio netto ammontava a 106,3 milioni di corone svedesi alla fine del trimestre.
Le disponibilità liquide e mezzi equivalenti alla fine del trimestre ammontavano a 105,8 milioni di corone svedesi. L’utile per azione del trimestre è stato pari a -0,01 corone svedesi. Le azioni Dicot Pharma AB sono quotate sul Nasdaq First North Growth Market dal 7 novembre 2024. In precedenza, dal 20 giugno 2018, la società era quotata sul mercato azionario Spotlight. Alla fine del periodo, il numero di azionisti ammontava a 12.788, più che raddoppiato in un anno. Il numero di azioni ammontava a 2.009.342.502, che include un aumento nel corso del trimestre di 230.562.660 tramite l’esercizio di warrant di serie TO 6. Il prezzo di chiusura dell’azione nell’ultimo giorno di negoziazione del trimestre era di 0,543 corone svedesi, con un aumento del 43% in un anno, e il suo valore di quota era di 0,007 corone svedesi. La capitalizzazione di mercato della società era di 1.091 milioni di corone svedesi alla fine del periodo.
Una sintesi dei rischi significativi è disponibile nella relazione annuale per il 2024 pubblicata l’11 aprile 2025. Una descrizione più dettagliata è disponibile nel prospetto informativo sulla crescita dell’UE presentato il 14 agosto 2024, in relazione all’emissione di diritti di opzione.
Ad aprile 2025, Dicot Pharma ha ricevuto 43,8 milioni di corone svedesi dall’esercizio dei warrant della serie TO 6. Grazie alla liquidità disponibile a fine giugno, Dicot Pharma è ben finanziata. La liquidità sarà utilizzata per completare lo studio di fase 2a e per il parziale finanziamento dello studio clinico di fase 2b, per l’ottimizzazione dei processi produttivi e di altri preparativi per rendere l’azienda pronta per la fase 3 il prima possibile. I fondi consentono inoltre la valutazione e lo sviluppo per ampliare il portafoglio prodotti con nuove indicazioni, tra cui le malattie metaboliche. La strategia aziendale di Dicot Pharma per il candidato farmaco per l’erezione LIB-01 prevede la valutazione di partnership finanziarie e industriali durante lo sviluppo clinico per portarlo alla commercializzazione.
A giugno è stato annunciato il completamento dell’arruolamento nello studio di fase 2a in corso e che a tutti i partecipanti era stata somministrata la dose secondo il programma. Pertanto, lo studio clinico potrà essere completato ad agosto e i risultati saranno pubblicati entro tre mesi. A maggio è stato presentato un rapporto secondo cui gli studi sul meccanismo d’azione di LIB-01 dimostrano che il farmaco agisce sui nervi e sulle strutture vascolari che interagiscono nel determinare l’erezione del pene. I risultati dimostrano la differenza rispetto agli attuali farmaci per la potenza e il potenziale di cambiare il paradigma della gestione della disfunzione erettile. I proventi derivanti dall’esercizio dei warrant TO 6 sono stati incassati ad aprile e hanno fruttato a Dicot Pharma circa 43,8 milioni di corone svedesi al lordo dei costi di emissione. TO 6 è stato utilizzato per circa il 96%. Il numero di azionisti è aumentato del 31% nel corso del trimestre, raggiungendo quota 12.788.
L’Assemblea Generale Annuale del 6 maggio ha rieletto Eva Sjökvist Saers, Fredrik Buch, Mikael von Euler, Per-Göran Gillberg e Jan-Eric Österlund come Consiglieri Ordinari del Consiglio di Amministrazione, con Eva Sjökvist Saers come Presidente.
