Insmed Incorporated ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione del suo inibitore della DPP1 BRINSUPRI per il trattamento della bronchiectasia non associata alla fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con due o più riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti. Se approvato, il trattamento sarebbe il primo della sua classe e la prima terapia approvata nell’Unione Europea per il trattamento della NCFB.
“La bronchiectasia non associata alla fibrosi cistica è una malattia progressiva che può portare alla perdita della funzionalità polmonare e avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Con il costante aumento delle diagnosi in tutto il mondo, vi è un urgente bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche”, ha affermato James Chalmers, ricercatore principale dello studio ASPEN, Professore e Consulente in Pneumologia presso la Facoltà di Medicina dell’Università di Dundee, Regno Unito. “Sulla base dei benefici clinici dimostrati negli studi ASPEN e WILLOW, brensocatib ha il potenziale per cambiare il paradigma terapeutico della bronchiectasia non associata alla fibrosi cistica, offrendo la prospettiva di migliorare significativamente gli esiti del trattamento per coloro che convivono con questa malattia debilitante.”
La NCFB è la terza malattia cronica delle vie aeree più comune in Europa, dopo l’asma e la BPCO. Si tratta di una malattia polmonare cronica, progressiva e infiammatoria che causa la dilatazione permanente delle vie aeree. Questo può rendere più difficile l’eliminazione di muco e batteri, portando a infezioni persistenti, infiammazione e danni polmonari nel tempo. I pazienti con NCFB spesso manifestano riacutizzazioni ripetute, che possono influire sulla qualità della vita.
Si stima che 750.000 persone convivano con l’EB in Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito. Il parere del CHMP si basa su una valutazione scientifica completa della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, inclusi i dati degli studi di fase 3 ASPEN e di fase 2 WILLOW, entrambi pubblicati sul “New England Journal of Medicine”.
Brensocatib è stato sottoposto a valutazione accelerata dall’EMA in quanto ritenuto di interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica. In precedenza, aveva ottenuto la designazione di Medicinale Prioritario dall’EMA per il trattamento della NCFB a seguito dei risultati positivi dello studio di Fase 2 di WILLOW. La Commissione Europea Codice posizione: PP-Brenso-EU-00015 Data di preparazione: ottobre 2025 Riservato esaminerà il parere del CHMP, con una decisione finale prevista nei prossimi mesi.
“Con questo parere positivo del CHMP, stiamo assistendo all’inizio di un nuovo capitolo per i pazienti che convivono con la NCFB, una grave patologia polmonare cronica per la quale da tempo non esistevano opzioni terapeutiche approvate nell’Unione Europea”, ha affermato Martina Flammer, Chief Medical Officer di Insmed. “In Insmed, il nostro obiettivo rimane quello di fornire terapie ai pazienti affetti da patologie gravi e questo importante traguardo ci avvicina di un passo alla possibilità di rendere disponibile questo trattamento ai pazienti con NCFB in Europa.”
