Alcon ha annunciato l’intenzione di acquisire LumiThera e il suo dispositivo PBM per il trattamento della degenerazione maculare senile secca in fase iniziale e intermedia. Il PBM di LumiThera è l’unico dispositivo che ha dimostrato un miglioramento significativo della vista rispetto al basale per le persone affette da degenerazione maculare senile secca in fase iniziale e intermedia. La degenerazione maculare senile secca è una malattia progressiva, solitamente trattata in fase avanzata, con opzioni terapeutiche limitate.
“Da oltre 25 anni, Alcon è leader nella chirurgia vitreoretinica e siamo entusiasti di espandere la nostra offerta in ambito clinico, per aiutare milioni di persone affette da AMD secca a recuperare la vista”, ha affermato Sean Clark, Vicepresidente e Direttore Generale del Global Surgical Franchise di Alcon. “La degenerazione maculare senile secca è un’area con un significativo bisogno insoddisfatto e la fototerapia fotodinamica è una terapia della luce efficace e non invasiva in grado di migliorare la vista nei pazienti con malattia in fase iniziale e intermedia. Grazie all’esperienza commerciale e clinica globale di Alcon, abbiamo il potenziale per rendere questa terapia più ampiamente disponibile agli oculisti e ai loro pazienti, continuando al contempo a rafforzarne l’evidenza clinica.”
Nella degenerazione maculare senile secca, la perdita della vista deriva dalla disfunzione e dalla rottura delle cellule retiniche all’interno della macula, la parte della retina che consente la nitidezza e la precisione dei dettagli nella visione di ciò che si trova direttamente di fronte all’osservatore. Nelle fasi iniziali, la visione centrale diventa distorta e può infine progredire fino alla perdita completa, rendendo difficili le attività quotidiane, come leggere, guidare e persino riconoscere i volti.
La retina è ricca di mitocondri e la disfunzione mitocondriale è una causa nota di perdita della vista nella degenerazione maculare senile secca. La fototerapia fotodinamica utilizza una luce a bassa intensità per stimolare la produzione di energia mitocondriale, promuovendo la salute cellulare della retina. Utilizza tre lunghezze d’onda specifiche, scientificamente comprovate, che erogano una fototerapia non fototossica. I trattamenti non invasivi vengono somministrati mentre il paziente è comodamente seduto in un ambiente clinico.
I dati degli studi clinici LIGHTSITE I, II e III hanno costantemente dimostrato che i trattamenti PBM forniscono un miglioramento dell’acuità visiva senza segnalare eventi avversi gravi correlati al trattamento. Lo studio cardine LIGHTSITE III è stato condotto in 10 centri negli Stati Uniti e ha valutato due anni di trattamento PBM rispetto a una fototerapia di controllo. I risultati hanno mostrato:
I pazienti con occhi trattati con PBM hanno riscontrato in media un miglioramento dell’acuità visiva, con un aumento di una linea di acuità visiva rispetto al basale ai mesi 13 e 21, mantenuto al mese 249. Circa l’88% dei pazienti del gruppo PBM ha mantenuto o migliorato la vista rispetto al basale al mese 249. Quasi due terzi dei pazienti con occhi trattati con PBM hanno riscontrato un miglioramento dell’acuità visiva, con un aumento di almeno una linea di acuità visiva rispetto al basale al mese 249. Oltre il 97% dei pazienti non ha riportato dolore o fastidio. Oltre l’80% dei pazienti ha proseguito la terapia per due anni, il ciclo di trattamento raccomandato.
“In LumiThera, ci impegniamo a sviluppare nuove tecnologie di fototerapia per affrontare la degenerazione maculare senile secca”, ha affermato Clark Tedford, Presidente e CEO di LumiThera. “Il nostro dispositivo PBM offre un trattamento non invasivo per i pazienti affetti da DMLE secca, in grado di migliorare la vista e affrontare la malattia in modo più tempestivo, prima della perdita permanente della vista. Siamo entusiasti che Alcon concordi sul potenziale di questo dispositivo nel cambiare la vita di milioni di persone affette da DMLE secca e siamo fiduciosi che Alcon abbia le capacità per commercializzarlo su larga scala.”
PBM ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio de novo dalla FDA nel novembre 2024 e il marchio CE nel novembre 2018. PBM è attualmente disponibile in Europa, America Latina, Singapore, Regno Unito e Stati Uniti. La transazione non include l’acquisizione dei dispositivi diagnostici AdaptDx e Nova/Diopsys, che saranno separati e ceduti agli azionisti di LumiThera prima dell’acquisizione da parte di Alcon e continueranno a essere commercializzati e venduti dallo spin-off di LumiThera. Subordinatamente alle consuete condizioni di chiusura e al voto degli azionisti di LumiThera, Alcon e LumiThera prevedono che l’acquisizione sarà completata nel terzo trimestre del 2025.
