BeiGene ha annunciato i risultati finanziari e gli aggiornamenti aziendali del quarto trimestre e dell’intero esercizio 2024.
“I nostri risultati del quarto trimestre e dell’intero anno dimostrano la nostra straordinaria crescita come potenza globale dell’oncologia, rafforzata dal continuo successo di BRUKINSA e dallo sviluppo di una delle pipeline di tumori solidi più prolifiche in oncologia con molteplici letture di dati previste quest’anno”, ha affermato John V. Oyler, co-fondatore, presidente e CEO di BeiGene. “BRUKINSA è ora il leader inequivocabile nei nuovi pazienti con LLC negli Stati Uniti, detiene l’etichetta più ampia di qualsiasi inibitore BTK e funge da pietra angolare del nostro franchising ematologico, mostrando un’immensa promessa come spina dorsale insieme al nostro inibitore BCL2 in fase avanzata, sonrotoclax, e al nostro potenziale BTK CDAC di prima categoria. Stiamo anche costruendo futuri franchising di tumori solidi nei tumori al seno, ai polmoni e gastrointestinali sfruttando le nostre piattaforme in anticorpi multispecifici, degradatori proteici e coniugati anticorpo-farmaco. Il 2025 segna un punto di svolta poiché prevediamo di raggiungere un reddito operativo GAAP positivo e un flusso di cassa operativo insieme alla nostra intenzione di cambiare il nostro nome in BeOne con il nostro nuovo ticker NASDAQ, ONC.”
BRUKINSA è un inibitore di BTK a piccole molecole disponibile per via orale, progettato per fornire un’inibizione completa e sostenuta della proteina BTK ottimizzando la biodisponibilità, l’emivita e la selettività. Con una farmacocinetica differenziata rispetto ad altri inibitori di BTK approvati, BRUKINSA ha dimostrato di inibire la proliferazione delle cellule B maligne in numerosi tessuti rilevanti per la malattia. BRUKINSA ha l’etichetta più ampia a livello globale di qualsiasi inibitore di BTK ed è l’unico inibitore di BTK a fornire la flessibilità di un dosaggio una o due volte al giorno. Il programma di sviluppo clinico di BRUKINSA include circa 7.100 pazienti arruolati fino ad oggi in più di 30 Paesi e regioni in più di 35 sperimentazioni. BRUKINSA è approvato in più di 70 mercati e più di 180.000 pazienti sono stati trattati a livello globale.
Le vendite di BRUKINSA negli Stati Uniti hanno raggiunto un totale di 616 milioni di dollari e 2 miliardi di dollari nel quarto trimestre e nell’intero anno 2024, con una crescita rispettivamente del 97% e del 106% rispetto ai periodi dell’anno precedente, con oltre il 60% della crescita della domanda trimestre su trimestre derivante dall’uso esteso nella leucemia linfatica cronica, poiché BRUKINSA ha continuato a guadagnare quote come leader nei nuovi pazienti negli Stati Uniti per la LLC e tutte le altre indicazioni approvate; le vendite di BRUKINSA in Europa hanno raggiunto un totale di 113 milioni di dollari e 359 milioni di dollari nel quarto trimestre e nell’intero anno 2024, con una crescita rispettivamente del 148% e del 194% rispetto ai periodi dell’anno precedente, trainate dall’aumento della quota di mercato in tutti i principali mercati, tra cui Germania, Italia, Spagna, Francia e Regno Unito; e Ha stipulato un accordo di risoluzione di contenzioso sui brevetti con MSN Pharmaceuticals e MSN Laboratories Private Ltd. che concede a MSN il diritto di vendere una versione generica di BRUKINSA negli Stati Uniti non prima del 15 giugno 2037, soggetto a potenziale accelerazione o estensione in circostanze consuete per la risoluzione di questo tipo.
TEVIMBRA è un anticorpo monoclonale anti-proteina 1 della morte cellulare programmata immunoglobulina G4 umanizzata dal design unico con elevata affinità e specificità di legame contro PD-1; è progettato per ridurre al minimo il legame con i recettori Fc-gamma sui macrofagi, aiutando le cellule immunitarie del corpo a rilevare e combattere i tumori. TEVIMBRA è la risorsa fondamentale del portafoglio di tumori solidi di BeiGene e ha mostrato potenziale in molteplici tipi di tumore e contesti di malattia. Il programma di sviluppo clinico TEVIMBRA include quasi 14.000 pazienti arruolati fino ad oggi in 35 contee e regioni in 70 sperimentazioni, tra cui 21 studi di abilitazione alla registrazione. TEVIMBRA è approvato in 45 mercati e oltre 1,3 milioni di pazienti sono stati trattati a livello globale. Le vendite di tislelizumab hanno totalizzato 154 milioni di $ e 621 milioni di dollari nel quarto trimestre e nell’intero anno 2024, rappresentando una crescita rispettivamente del 20% e del 16% rispetto ai periodi dell’anno precedente; Ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina per il trattamento di prima linea dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-negativo non resecabile o metastatico negli adulti i cui tumori esprimono PD-L1; e ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma squamocellulare esofageo e dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea.
I ricavi per il quarto trimestre e l’intero anno 2024 sono stati rispettivamente di 1,1 miliardi di dollari e 3,8 miliardi di dollari, rispetto ai 634 milioni di dollari e 2,5 miliardi di dollari nei periodi dell’anno precedente, trainati principalmente dalla crescita delle vendite di prodotti BRUKINSA negli Stati Uniti e in Europa. I ricavi dei prodotti sono stati pari a 1,1 miliardi di dollari e 3,8 miliardi di dollari rispettivamente per il quarto trimestre e l’intero anno 2024, rispetto ai 631 milioni di dollari e 2,2 miliardi di dollari nei periodi dell’anno precedente. L’aumento dei ricavi dei prodotti è stato principalmente attribuibile all’aumento delle vendite di BRUKINSA. Per il trimestre e l’intero anno 2024, gli Stati Uniti sono stati il mercato più grande della Società, con ricavi dei prodotti pari rispettivamente a 616 milioni di dollari e 2 miliardi di dollari, rispetto ai 313 milioni di dollari e 946 milioni di dollari, rispettivamente, nei periodi dell’anno precedente. Le vendite negli Stati Uniti sono state inoltre positivamente influenzate nel quarto trimestre del 2024 dalla stagionalità e dalla tempistica degli schemi di ordini dei clienti di circa 30 milioni di dollari. Oltre alla crescita dei ricavi di BRUKINSA, i ricavi dei prodotti sono stati positivamente influenzati dalla crescita dei prodotti in licenza di Amgen e tislelizumab. Il margine lordo come percentuale delle vendite globali di prodotti per il quarto trimestre e l’intero anno 2024 è stato rispettivamente dell’85,6% e dell’84,3%, rispetto all’83,2% e all’82,7% nei periodi dell’anno precedente su base GAAP. La percentuale di margine lordo è aumentata sia nei periodi trimestre su trimestre che anno su anno a causa di un mix di vendite proporzionalmente più elevato di BRUKINSA globale rispetto ad altri prodotti nel nostro portafoglio, parzialmente compensato dall’impatto della spesa di ammortamento accelerato di 16 milioni e 33 milioni di dollari, rispettivamente, per il quarto trimestre e l’intero anno 2024 derivante dal passaggio a linee di produzione più efficienti e su larga scala per tislelizumab. Su base rettificata, che non include l’ammortamento accelerato, il margine lordo come percentuale delle vendite dei prodotti è aumentato all’87,4% e all’85,5% rispettivamente per il quarto trimestre e l’intero anno 2024, rispetto all’83,7% e all’83,2% rispettivamente nei periodi dell’anno precedente.
Le previsioni di fatturato totale di BeiGene per l’intero anno 2025 di 4,9 miliardi di dollari a 5,3 miliardi di dollari includono aspettative di forte crescita del fatturato guidata dalla posizione di leadership di BRUKINSA negli Stati Uniti e dalla continua espansione globale sia in Europa che in altri importanti mercati del resto del mondo. Si prevede che la percentuale di margine lordo sarà nell’intervallo medio dell’80% a causa dell’efficienza di mix e produzione rispetto al 2024.
