Bio Aurum comunica di aver ricevuto l’autorizzazione del Ministero della Salute, seguente il parere favorevole del Comitato Territoriale Regione Toscana Area Vasta Centro, per attuare uno studio clinico in collaborazione con l’AOU Careggi e l’Università degli Studi di Firenze. Lo studio sarà volto a valutare l’efficacia del nuovo dispositivo medico Neuretina MD nel registrare, misurare e analizzare dati sui movimenti oculari e rilevare variazioni legate all’invecchiamento e al rischio di sviluppare patologie neurodegenerative.
Esistono numerose evidenze di come lo studio del sistema visivo offra numerose potenzialità per valutare e studiare il sistema corticale sia in condizioni fisiologiche che patologiche. Lo studio dei movimenti oculari, in particolare, può offrire una valutazione di numerose aree del sistema nervoso centrale, permettendo di verificarne possibili variazioni e, data l’estrema precisione funzionale del sistema, offrire lo spunto per capire se sono in corso modificazioni di natura degenerativa del SNC stesso. Per questo motivo, vari studi hanno analizzato di recente la cinematica dei movimenti oculari con il fine di identificare potenziali biomarcatori che potessero predire l’insorgenza di specifiche disfunzioni cognitive.
L’obiettivo primario dello studio sarà di valutare l’accuratezza e l’affidabilità delle misure effettuate dal dispositivo Neuretina MD, nonché la sicurezza dello strumento stesso mediante descrizione degli eventi avversi. Saranno dunque analizzati un gruppo di 120 soggetti sani di diverse fasce di età, con il fine di evidenziare eventuali variazioni nelle saccadi oculari legate al fisiologico processo d’invecchiamento; tali dati saranno poi confrontati in una seconda fase con una popolazione di 30 soggetti di età ≥50 anni affetti da declino cognitivo soggettivo, una condizione caratterizzata dalla percezione “soggettiva” di un peggioramento delle funzioni cognitive, non riscontrato però in maniera “oggettiva” dai test cognitivi standardizzati e che non soddisfano quindi i criteri clinici per la diagnosi di una malattia neurodegenerativa. Tale condizione, viene considerata da molti studi un possibile indicatore di malattia di Alzheimer in fase preclinica e un fattore di rischio per lo sviluppo di un declino cognitivo nel futuro.
I centri coinvolti dallo studio clinico saranno due: il primo d’arruolamento, l’Ambulatorio della S.O.D. Neurologia d’urgenza presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi AOUC, e il secondo per l’esecuzione della procedura d’indagine clinica, il Laboratorio SO3 presso il Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, Sezione Scienze Fisiologiche – Università degli studi di Firenze.
Lo studio avrà una durata complessiva di 12 mesi, includendo il periodo di arruolamento e di raccolta dati e il tempo necessario per l’analisi dei dati stessi.
