Roche ha annunciato che lo studio REMDACTA randomizzato, in doppio cieco e multicentrico globale di fase III su Actemra / RoActemra più Veklury, rispetto a placebo più Veklury, ha non raggiunge il suo endpoint primario. Questo è stato misurato dal miglioramento del tempo alla dimissione dall’ospedale fino al giorno 28 nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 che ricevevano cure standard. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza per Actemra / RoActemra nello studio REMDACTA. Lo studio è stato condotto in collaborazione con Gilead Sciences, Roche continuerà a valutare i dati degli studi REMDACTA, COVACTA ed EMPACTA, nonché altri studi su Actemra / RoActemra nella polmonite COVID-19. Lo studio EMPACTA ha raggiunto il suo endpoint primario, mentre COVACTA non ha raggiunto il suo endpoint primario. Entrambi sono stati recentemente pubblicati sul “New England Journal of Medicine”.
“Dato l’impatto globale della polmonite COVID-19 sui pazienti, siamo delusi dal fatto che lo studio REMDACTA non abbia raggiunto i suoi endpoint”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “Continuiamo a credere che la totalità dei dati suggerisca un ruolo potenziale per Actemra nel trattamento di alcuni pazienti con COVID-19 e discuteremo i risultati con le autorità sanitarie. Ringraziamo i nostri partner di Gilead e tutti i pazienti, i ricercatori e gli operatori sanitari per la loro partecipazione “. REMDACTA non ha soddisfatto gli endpoint secondari chiave, che includevano la probabilità di morte, la probabilità di progressione verso la ventilazione meccanica o la morte e lo stato clinico. I risultati completi della sperimentazione saranno presentati per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria entro la fine dell’anno. Actemra / RoActemra non è approvato per il trattamento della polmonite da COVID-19. Il farmaco antivirale Veklury è stato inventato e sviluppato da Gilead Sciences ed è approvato o autorizzato per uso temporaneo per il trattamento di COVID-19 in circa 50 paesi in tutto il mondo.
