Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i risultati top-line degli studi di fase 3 DISCOVER 1 e 2, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto a placebo in pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva da moderata a severa. Entrambi gli studi hanno soddisfatto gli endpoint primari con un miglioramento del 20% in base ai criteri dell’American College of Rheumatology, e i profili di sicurezza osservati per guselkumab nel programma DISCOVER sono stati in linea con i precedenti studi di guselkumab e le attuali informazioni sulla prescrizione.
Il programma DISCOVER comprende i primi studi di fase 3 che valutano un inibitore IL-23 p19 per il trattamento dell’artrite psoriasica e i dati saranno presentati in occasione delle prossime riunioni scientifiche mediche. I dati dei due studi di DISCOVER serviranno da base per le comunicazioni alla Food and Drug Administration e all’Agenzia Europea dei Medicinali che chiedono l’approvazione di guselkumab come trattamento per l’artrite psoriasica, che sono previsti per la fine di quest’anno.
Il programma DISCOVER consiste in DISCOVER-1 e DISCOVER-2, due studi randomizzati, in doppio cieco, multicentrici di fase 3 progettati per valutare l’efficacia e la sicurezza del guselkumab sottocutaneo in pazienti con PsA attivo rispetto al placebo. Oltre all’endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 24, sono stati valutati più endpoint secondari che includevano ACR50 / 70, risoluzione dell’infiammazione dei tessuti molli, attività della malattia, miglioramento della funzione fisica, clearance della pelle e qualità della vita. DISCOVER-2 ha anche valutato l’effetto sul danno strutturale come endpoint secondario chiave.
DISCOVER-1 ha incluso 381 partecipanti, compresi i partecipanti precedentemente trattati con biologic anti-TNF biologici. Lo studio continua per 52 settimane. DISCOVER-2 ha incluso 739 partecipanti bio-naive e continua per 100 settimane.
