Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a Veklury per il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite che richiedono ossigeno supplementare.
Remdesivir è il primo medicinale contro COVID-19 ad essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE. I dati su remdesivir sono stati valutati in un tempo eccezionalmente breve attraverso una procedura di revisione continua, un approccio utilizzato dall’EMA durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili. Dal 30 aprile 2020, il CHMP ha iniziato a valutare i dati sulla qualità e sulla produzione, i dati non clinici, i dati clinici preliminari e i dati di sicurezza a sostegno dei programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio il 5 giugno.
La valutazione del dossier si è ora conclusa con la raccomandazione, che si basa principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-11, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive degli Stati Uniti, oltre a dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir.
Lo studio NIAID-ACTT-1 ha valutato l’efficacia di un corso programmato di remdesivir della durata di 10 giorni in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati con COVID-19. Remdesivir è stato confrontato con placebo e la principale misura dell’efficacia era il tempo di recupero dei pazienti.
Nel complesso, lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni per i pazienti trattati con placebo. Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo per il recupero è stato di 5 giorni sia per il gruppo remdesivir che per il gruppo placebo. Per i pazienti con malattia grave, che costituivano circa il 90% della popolazione dello studio, il tempo necessario per il recupero era di 12 giorni nel gruppo remdesivir e 18 giorni nel gruppo placebo. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nel tempo al recupero nei pazienti che hanno iniziato a usare remdesivir quando erano già sottoposti a ventilazione meccanica o ECMO. I dati sulla percentuale di pazienti deceduti fino a 28 giorni dopo l’inizio del trattamento sono attualmente raccolti per l’analisi finale.
Tenendo conto dei dati disponibili, l’Agenzia ha ritenuto che l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare; cioè, i pazienti con malattia grave. Remdesivir viene somministrato per infusione in una vena e il suo uso è limitato alle strutture sanitarie in cui i pazienti possono essere attentamente monitorati; la funzionalità epatica e renale deve essere monitorata prima e durante il trattamento, come appropriato. Il trattamento deve iniziare con un’infusione di 200 mg il primo giorno, seguita da un’infusione di 100 mg al giorno per almeno 4 giorni e non più di 9 giorni.
Remdesivir è raccomandato per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, uno dei meccanismi normativi dell’UE per facilitare l’accesso anticipato ai medicinali che soddisfano un’esigenza medica insoddisfatta, anche in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica come l’attuale pandemia. Questo tipo di approvazione consente all’Agenzia di raccomandare un farmaco per l’autorizzazione all’immissione in commercio con dati meno completi di quanto normalmente previsto, se il beneficio della disponibilità immediata di un farmaco per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.
Al fine di caratterizzare meglio l’efficacia e la sicurezza di remdesivir, la società dovrà presentare all’Agenzia le relazioni finali degli studi su remdesivir entro dicembre 2020 e ulteriori dati sulla qualità del medicinale, nonché i dati finali sulla mortalità, entro agosto 2020. Come per tutti i medicinali, un piano di gestione dei rischi garantirà un rigoroso monitoraggio della sicurezza di remdesivir una volta autorizzato in tutta l’UE. Ulteriori dati di efficacia e sicurezza saranno raccolti attraverso studi in corso e rapporti post-marketing e saranno periodicamente rivisti dal CHMP e dal comitato di sicurezza dell’EMA. Dall’aprile 2020, il PRAC ha anche rivisto i dati sulla sicurezza dei pazienti trattati al di fuori degli studi clinici, che sono stati presentati come rapporti mensili sulla sicurezza; questi continueranno ad essere presentati e valutati dopo che il medicinale è sul mercato.
Durante la valutazione di remdesivir, il CHMP ha avuto il supporto di esperti della task force pandemica EMA COVID-19, che è stata istituita per riunire le competenze più rilevanti della rete normativa europea in materia di medicinali per assistere gli Stati membri e il Commissione europea per quanto riguarda lo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini contro COVID-19.
La Commissione europea, che è stata informata dall’EMA nel corso della valutazione, seguirà rapidamente il processo decisionale e intende concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per remdesivir.
