Steriline ha recentemente consegnato e installato una linea di riempimento completa per flaconi di plastica e flaconi di vetro, adatta sia per colliri che per prodotti liofilizzati presso uno degli stabilimenti produttivi di Tubilux.
Tubilux Pharma è parte del Content Group e si distingue per l’elevata competenza scientifica, l’impiego di tecnologie all’avanguardia e una costante spinta all’innovazione e alla ricerca che permea ogni aspetto della sua attività. Tubilux Pharma è specializzata nella progettazione, sviluppo e produzione di farmaci e servizi oftalmici secondo gli standard nazionali e internazionali, offrendo ai clienti un’ampia gamma di prodotti di alta qualità e attività di supporto complete.
Tubilux Pharma ha dovuto affrontare la sfida strategica di introdurre una nuova linea di riempimento per flaconi in plastica e flaconi di vetro, adatta sia ai colliri che ai prodotti liofilizzati. Dopo una fase iniziale di scouting che ha coinvolto tre fornitori, l’azienda ha infine scelto Steriline come partner preferito.
Per raggiungere una lavorazione oftalmica all’avanguardia e rafforzare ulteriormente il proprio posizionamento sul mercato, l’azienda ha scelto di investire in una linea di produzione ibrida in grado di gestire sia prodotti liofilizzati che liquidi, massimizzando così la flessibilità produttiva.
“Sulle nostre linee esistenti, abbiamo riscontrato difficoltà con le stazioni di carico degli imballaggi primari, che non soddisfacevano pienamente i requisiti cGMP”, afferma Marco Ferri, PM presso Tubilux “Sulla nuova linea questi problemi sono stati risolti con stazioni di carico innovative che eliminano la necessità di aprire l’o-RABS ogni volta che vengono introdotti materiali”.
La nuova linea di riempimento offre la massima flessibilità nella lavorazione di prodotti sia liquidi che liofilizzati. Progettata per gestire un’ampia gamma di tipologie di contenitori, processa flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma e tappi in alluminio, nonché flaconcini di plastica dotati di vari sistemi di chiusura, tra cui contagocce, tappi a vite e contagocce multidose senza conservanti.
La linea è composta da sei unità principali: Lavaflaconi; Tunnel di depirogenazione; Riordinatore; Macchina riempitrice; Nastro oscillante; Ghieratrice.
Grazie a due punti di ingresso dedicati, uno per i flaconi di vetro e uno per i flaconcini di plastica, il sistema garantisce un funzionamento regolare e continuo. Tutte le fasi di lavorazione successive sono comuni a entrambi i formati, garantendo flessibilità ed efficienza operativa di prim’ordine.
Il lavaflaconi utilizza WFI e CCA per pulire e asciugare accuratamente i flaconi di vetro prima di trasferirli nel tunnel di depirogenazione, dove un preciso ciclo termico garantisce la completa depirogenazione e sterilizzazione.
Nell’area asettica di Classe A, la macchina riempitrice riempie accuratamente i flaconi e inserisce i mezzi tappi. I flaconi vengono quindi trasferiti automaticamente al sistema di carico e scarico del liofilizzatore, che funge anche da trasportatore bypass quando non è richiesta la liofilizzazione.
Dopo la fase di riempimento, i flaconi vengono chiusi, etichettati e confezionati in un’area non classificata, pronti per le operazioni successive. Per i flaconcini di plastica il flusso di lavoro è semplificato: i contenitori vengono automaticamente smistati dall’unità di riordino, trasportati alla macchina riempitrice, quindi riempiti e chiusi utilizzando il sistema di chiusura selezionato. Questa configurazione modulare e flessibile garantisce prestazioni ottimali, tempi di cambio formato ridotti e adattabilità a un’ampia gamma di esigenze di produzione farmaceutica e biotecnologica.
“Siamo molto soddisfatti dei risultati raggiunti”, afferma Filippo Parini, Responsabile Area Vendite di Steriline. “È davvero gratificante aver soddisfatto tutte le esigenze del cliente tramite un’unica piattaforma flessibile e multiuso, in grado di gestire flaconcini di plastica, flaconi di vetro e produzioni sia liquide che liofilizzate, il tutto integrato in un’unica linea intelligente progettata nel pieno rispetto degli standard normativi”.
Tubilux Pharma ha segnalato che le precedenti apparecchiature di riempimento avevano una capacità produttiva insufficiente e non erano più compatibili con le nuove apparecchiature di liofilizzazione. La nuova linea installata da Steriline rappresenta un’innovazione nel riempimento asettico oftalmico, offrendo notevoli vantaggi in termini di miglioramento dell’efficienza operativa e della capacità produttiva.
La linea selezionata offre inoltre un’eccezionale flessibilità, consentendo la lavorazione di diverse tipologie di contenitori attraverso una procedura di cambio formato semplificata. In particolare, può gestire flaconi di plastica tradizionali abbinati a vari sistemi di chiusura, come contagocce, tappi a vite o soluzioni di sigillatura per formulazioni multidose senza conservanti, nonché flaconi di vetro con tappi per liofilizzati.
Sulla base del successo dell’installazione di questa linea, Tubilux Pharma sta ora valutando la possibilità di rinnovare altre tre linee di riempimento asettico per colliri attualmente in funzione presso i suoi stabilimenti.
“Lavorare con il team Tubilux è stata un’esperienza stimolante”, conclude Pietro Parisi, Project Manager di Steriline. “Fin dall’inizio c’è stata una comunicazione aperta ed efficace sugli obiettivi da raggiungere e insieme abbiamo lavorato costantemente per individuare le soluzioni che meglio soddisfacevano le loro esigenze. Non vedo l’ora di avere altre opportunità di lavorare con loro in futuro su altri progetti”.
