Medtronic ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il sistema di sostituzione transcatetere della valvola aortica Evolut FX+ per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica. L’ultimo sistema Evolut FX+ TAVR mantiene i vantaggi prestazionali della valvola della precedente piattaforma Evolut TAVR ed è progettato per facilitare l’accesso coronarico.
Il sistema Evolut FX+ TAVR offre finestre di accesso coronarico più grandi attraverso un design del telaio modificato a forma di diamante, che è quattro volte più grande delle precedenti iterazioni del sistema Evolut TAVR. Evolut FX+ offre maggiore spazio per la manovrabilità del catetere per facilitare l’accesso alle arterie coronarie di diverse anatomie dei pazienti. Inoltre, il nuovo design non compromette le prestazioni della valvola leader di mercato, l’eccellente emodinamica e la resistenza radiale che i medici si aspettano dalla piattaforma Evolut.
“Ci impegniamo a sviluppare e far progredire costantemente soluzioni minimamente invasive per consentire ai medici di trattare i loro pazienti con stenosi aortica. Ciò è rafforzato dalla nostra continua innovazione della piattaforma Evolut TAVR, che da anni offre a medici e pazienti prestazioni e durata comprovate della valvola. Il sistema Evolut FX+ TAVR è stato progettato per facilitare l’accesso coronarico in una vasta gamma di anatomie di pazienti senza compromettere le prestazioni della valvola,” ha affermato Jeffrey Popma, vicepresidente e direttore medico per le attività Coronary & Renal Denervation e Structural Heart & Attività aortica, che fa parte del portafoglio cardiovascolare di Medtronic.
La stenosi aortica grave si verifica quando i lembi della valvola aortica diventano rigidi e ispessiti e hanno difficoltà ad aprirsi e chiudersi, costringendo il cuore a lavorare di più per pompare il sangue al resto del corpo. La stenosi aortica grave spesso riduce la qualità della vita del paziente e ne limita le attività quotidiane. Se non trattato, il 50% dei pazienti con stenosi aortica grave sintomatica può morire di insufficienza cardiaca in soli due anni. Il sistema Evolut FX+ TAVR è indicato per i pazienti con stenosi aortica grave sintomatica in tutte le categorie di rischio negli Stati Uniti. L’esperienza commerciale iniziale è prevista per la primavera del 2024 con il lancio completo del prodotto previsto per l’estate 2024.
