Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali adotta un parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino combinato a mRNA di Moderna contro influenza e COVID-19.
Il primo vaccino combinato al mondo contro influenza e COVID-19 riceve parere positivo dal CHMP che ne raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio e rappresenta il quarto vaccino di Moderna ad ottenere un parere positivo da CHMP.
Il vaccino sarà reso disponibile nell’Unione Europea, subordinatamente alla decisione finale della Commissione Europea e alle procedure regolatorie e di accesso nazionali.
Moderna lo scorso 27 febbraio ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato un parere positivo che raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea del vaccino combinato di moderna, il vaccino combinato di Moderna indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione dell’influenza e di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, nei soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
“Il parere positivo del CHMP rappresenta una tappa importante per la vaccinazione contro i virus respiratori e per Moderna, con l’introduzione del primo vaccino combinato al mondo contro influenza e COVID-19. Se approvato, sarebbe il quarto prodotto commercializzato da Moderna in Europa”, ha dichiarato Stéphane Bancel, CEO di Moderna. “I vaccini combinati hanno il potenziale di semplificare la vaccinazione e favorire migliori esiti per la salute. Apprezziamo il rigoroso processo di revisione scientifica dell’EMA.”
Questo vaccino si basa sui progressi del precedente vaccino anti-COVID-19, e di mRNA-1010, il vaccino sperimentale contro l’influenza stagionale di Moderna, attualmente in fase di revisione da parte delle autorità negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Canada e in Australia.
Il parere del CHMP è supportato dai risultati dello studio clinico pivotale di Fase 3, uno studio randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato con comparatore attivo, che ha valutato sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di mRNA-1083 in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna.
mRNA-1083 ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate è stata di grado 1 o 2 per gravità ed è risultata coerente con quelle osservate per i vaccini autorizzati utilizzati nello studio.
Una coorte comprendeva adulti di età pari o superiore a 65 anni e ha confrontato mRNA-1083 con la co-somministrazione di un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio, e il vaccino anti-COVID-19 autorizzato di Moderna. La seconda coorte comprendeva adulti tra 50 e 64 anni e ha confrontato mRNA-1083 con la co-somministrazione di un vaccino antinfluenzale a dosaggio standard, e il vaccino anti-COVID-19 autorizzato di Moderna.
A seguito del parere positivo del CHMP, la Commissione Europea esaminerà la raccomandazione e si prevede l’adozione di una decisione finale sull’autorizzazione all’immissione in commercio. Una volta approvato dalla Commissione Europea, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati Membri dell’UE nonché nei Paesi dello Spazio Economico Europeo: Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Dopo l’approvazione della Commissione Europea, Moderna collaborerà con le autorità regolatorie e sanitarie nazionali per supportare l’accesso e l’implementazione a livello locale.
“Dopo questo importante passaggio regolatorio a livello europeo – commenta Cinzia Marano, Amministratore Delegato di Moderna Italia – ci auguriamo che il vaccino combinato a mRNA contro influenza e COVID-19 possa ottenere l’approvazione sul territorio nazionale quanto prima. Integrare la protezione contro due virus respiratori ad alto impatto clinico rappresenta un passo coerente con l’evoluzione delle strategie di prevenzione e con l’obiettivo di ridurre in modo strutturale il burden of disease nella popolazione adulta.”
