Durante il Congresso della Società Europea di Cardiologia che si conclude oggi a Madrid, Novartis ha annunciato i risultati dello studio di V-DIFFERENCE, trial di fase IV randomizzato e controllato.
Lo studio, condotto su pazienti con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare, ha evidenziato che questo trattamento, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante ottimizzata individualmente, ha permesso all’85% dei pazienti di raggiungere i livelli raccomandati di colesterolo LDL entro 90 giorni, rispetto al 31% nel gruppo placebo.
Un aspetto rilevante emerso dallo studio riguarda, inoltre, la riduzione degli eventi avversi muscolo-correlati. I pazienti trattati con la molecola di Novartis hanno mostrato una probabilità inferiore del 43% di sviluppare sintomi muscolari rispetto al placebo.
“I risultati di V-DIFFERENCE hanno un significato molto concreto nella pratica clinica. Consentire all’85% dei pazienti di raggiungere i valori raccomandati di colesterolo LDL in soli tre mesi, e con una riduzione dei sintomi muscolari significa incidere in modo sostanziale – osserva Claudio Bilato, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Cardiologia di Arzignano (VI) – sull’aderenza e sulla qualità della vita dei pazienti. Ancora più rilevante è la riduzione del 43% degli eventi muscolo-correlati, un dato particolarmente significativo per la gestione clinica, considerando che il dolore muscolare è una delle principali cause di interruzione della terapia con statine”.
V-DIFFERENCE si inserisce nel programma clinico globale VictORION, uno dei più ampi mai realizzati in ambito cardiovascolare, che coinvolge oltre 60.000 pazienti in più di 50 Paesi.
Con questi nuovi risultati si consolida l’evidenza scientifica a sostegno di strategie terapeutiche capaci di migliorare in modo sostanziale la gestione del colesterolo LDL.
L’efficacia si è dimostrata coerente in tutte le sottopopolazioni considerate, indipendentemente
da età, sesso o profilo di rischio cardiovascolare. È inoltre il primo studio a valutare in modo
sistematico l’impatto del trattamento sui sintomi muscolari e sul dolore in pazienti già in terapia con statine e altre LLT, una delle difficoltà più comuni nella gestione clinica. I pazienti trattati hanno mostrato una probabilità ridotta del 43% di sviluppare eventi avversi muscolo-correlati rispetto al placebo1, con un miglioramento della qualità di vita legata al dolore.
Oltre a questo beneficio, il gruppo trattato ha mostrato una riduzione media del 59% dei livelli di LDL-C dopo 360 giorni, superando il placebo del 35%, con differenze clinicamente significative già evidenti a 60 giorni.
“V-DIFFERENCE rappresenta un punto di svolta perché fornisce evidenze scientifiche solide
non solo sull’efficacia della riduzione del colesterolo LDL, ma anche sulla tollerabilità e la sostenibilità di un regime di somministrazione semestrale. Insieme agli altri studi del programma VictORION – continua Bilato – contribuisce a un quadro di evidenze sempre più
robusto che rafforza la prospettiva di un nuovo standard di cura per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare”.
La presentazione di V-DIFFERENCE si inserisce in una strategia più ampia con cui Novartis mira a migliorare la gestione del rischio cardiovascolare e a rispondere a bisogni clinici ancora insoddisfatti. Con oltre 19 abstract accettati all’ESC 2025, l’azienda conferma il proprio ruolo di attore centrale nella ricerca cardiovascolare, che spazia da terapie consolidate a nuove molecole in fase di sviluppo, con l’obiettivo di trasformare gli esiti clinici e di rafforzare la sostenibilità delle cure.
“Da 40 anni Novartis è impegnata ad affrontare le sfide più rilevanti delle malattie cardiovascolari – sottolinea Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head Novartis Italia. La partecipazione di quest’anno all’ESC con lo studio V-DIFFERENCE e numerosi altri contributi, riflette la volontà di condividere evidenze solide con la comunità scientifica. Il nostro obiettivo è ridefinire la gestione del rischio cardiovascolare offrendo soluzioni che uniscono innovazione, sostenibilità e aderenza nel tempo, verso un numero sempre maggiore di pazienti affinché nessun cuore smetta di battere troppo presto”.
