Le vendite del gruppo Roche aumentano dell’1% a tassi di cambio costanti e diminuiscono del 5% in franchi svizzeri a causa del continuo apprezzamento del franco svizzero rispetto alla maggior parte delle valute
Impatto della pandemia COVID-19: dopo la forte crescita delle vendite nel primo trimestre e il calo correlato al COVID-19 nel secondo trimestre le vendite si stabilizzano nel terzo trimestre supportate da vendita di nuovi farmaci e test COVID-19. Confermate le previsioni per il 2020
Le vendite della divisione Pharmaceuticals diminuiscono dell’1%, i farmaci lanciati di recente, tra cui Tecentriq, Ocrevus, Hemlibra e Perjeta, compensano ampiamente l’impatto di COVID-19 e la concorrenza dei biosimilari. Le vendite della Divisione Diagnostica crescono del 9%, con il test COVID-19 come principale contributore.
Commentando le vendite del Gruppo nei primi nove mesi, il CEO di Roche Severin Schwan ha dichiarato: “Roche è in prima linea nella lotta contro COVID-19 con un portafoglio in crescita di soluzioni diagnostiche, lo sviluppo di nuovi farmaci e una serie di partnership in tutto il mondo. industria. Con il recente lancio del test rapido dell’antigene, abbiamo ulteriormente rafforzato la nostra posizione di fornitore leader di test COVID-19. Allo stesso tempo, continuiamo a fornire soluzioni per pazienti affetti da altre gravi malattie. Sono particolarmente lieto dell’approvazione della FDA nel terzo trimestre per tre nuovi farmaci: Enspryng ed Evrysdi per le malattie rare e il farmaco contro il cancro Gavreto. Dopo il calo dovuto alla pandemia nel secondo trimestre, le vendite si sono stabilizzate nel terzo trimestre a causa della continua forte domanda dei nostri nuovi farmaci e dei test COVID-19. Sulla base della nostra valutazione attuale, confermiamo le prospettive per l’intero anno”.
Più in particolare, nei primi nove mesi del 2020, le vendite del gruppo sono aumentate dell’1% a 44 miliardi di franchi.
Le vendite nella divisione farmaceutica sono diminuite dell’1% a 34,3 miliardi di franchi. Le vendite sono cresciute fortemente nel primo trimestre. Per effetto del COVID-19 sono diminuite nel secondo trimestre e dall’estate si vedono primi segnali di ripresa. I fattori chiave della crescita sono stati il farmaco contro il cancro Tecentriq, il medicinale per la sclerosi multipla Ocrevus, il farmaco per l’emofilia Hemlibra, Actemra / RoActemra in immunologia e Perjeta nel cancro al seno.
Con una forte crescita del 35% i nuovi medicinali hanno generato vendite per CHF 13,7 miliardi e sono cresciuti di CHF 3,7 miliardi a tassi di cambio costanti nel 2019, più che compensando l’impatto della concorrenza dei biosimilari.
Negli Stati Uniti, le vendite complessive sono diminuite del 4%. Mentre le vendite di Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Actemra / RoActemra e Kadcyla sono aumentate, la concorrenza dei biosimilari per Herceptin, MabThera / Rituxan e Avastin ha influenzato la crescita totale come previsto. Le vendite di Ocrevus sono aumentate del 23% e sono state guidate dalla domanda di pazienti sia nuovi che di ritorno, ma in parte influenzate dagli effetti COVID-19. Le vendite di Hemlibra sono aumentate del 68%, a seguito del lancio in corso negli Stati Uniti. Le vendite di Tecentriq sono aumentate del 46%, trainate dal lancio del carcinoma epatocellulare non resecabile e dalla crescita delle nuove indicazioni di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e carcinoma mammario triplo negativo metastatico.
In Europa, le vendite sono aumentate del 4% poiché la forte domanda di Tecentriq, Ocrevus, Hemlibra, Kadcyla e Perjeta è stata in grado di compensare l’impatto delle minori vendite di Herceptin, Avastin e MabThera / Rituxan. Le prime versioni biosimilari di Avastin sono state introdotte in Europa nel terzo trimestre del 2020.
Nella regione internazionale, la crescita è stata guidata principalmente da Perjeta, Actemra / RoActemra, Alecensa, Tecentriq e Ocrevus, parzialmente compensata dall’impatto dell’aggiornamento dell’elenco dei farmaci per il rimborso nazionale in Cina e COVID-19.
Le vendite sono diminuite in Giappone a causa della notevole concorrenza di biosimilari, generici, COVID-19 e riduzioni dei prezzi governativi. Questo calo è stato parzialmente compensato dai prodotti lanciati di recente, tra cui Tecentriq ed Hemlibra.
La Divisione Diagnostica ha registrato una crescita delle vendite molto forte del 9% a 9,7 miliardi di franchi, con una crescita particolarmente forte del 18% nel terzo trimestre. Dopo un aumento del 5% nel primo trimestre, lo slancio è sceso al 2% nel secondo trimestre a causa della pandemia. La crescita complessiva molto forte delle vendite è principalmente dovuta al portafoglio leader del settore di nuovi test COVID-19. Il business Molecular Diagnostics ha dato il contributo maggiore con i test PCR per COVID-19. Le vendite di soluzioni diagnostiche per SARS-CoV-2 sviluppate solo quest’anno hanno chiaramente superato il calo correlato a COVID-19 nelle vendite di diagnostica di routine. Il lancio di ulteriori prodotti nel terzo trimestre, compreso il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2, ha ulteriormente rafforzato la posizione di Roche come fornitore leader mondiale di test COVID-19.
La crescita è stata registrata in Nord America, EMEA, America Latina e Giappone. Nella regione Asia-Pacifico, le vendite sono state pesantemente colpite dalla pandemia, soprattutto in Cina. Nel complesso, la domanda è stata influenzata da COVID-19 in tutte le regioni dal secondo trimestre. I test di routine sono diminuiti in modo significativo a causa di un calo dei controlli sanitari regolari mentre i test di emergenza e SARS-CoV-2 sono aumentati in modo significativo.
Sulla base dell’attuale valutazione dell’impatto del COVID-19, si prevede che le vendite cresceranno nell’intervallo da bassa a media cifra singola, a tassi di cambio costanti. L’utile per azione principale è destinato a crescere sostanzialmente in linea con le vendite, a tassi di cambio costanti. Roche prevede di aumentare ulteriormente il proprio dividendo in franchi svizzeri.
A settembre è stato lanciato il test per gli anticorpi Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S per i mercati che accettano il marchio CE. Roche ha presentato istanza di autorizzazione all’uso di emergenza dalla FDA. Il test immunologico Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S, che prende di mira gli anticorpi contro la proteina spike, può essere utilizzato per misurare quantitativamente gli anticorpi nelle persone che sono state esposte a SARS-CoV-2 e può svolgere un ruolo importante nella caratterizzazione di un vaccino risposta immunitaria indotta. La maggior parte degli attuali vaccini candidati mira a indurre una risposta anticorpale contro la proteina spike del virus.
Nello stesso mese, Roche ha ricevuto un EUA dalla FDA per il suo test cobas SARS-CoV-2 e Influenza A / B da utilizzare sui sistemi cobas 6800/8800. Questo test è inteso per il rilevamento e la differenziazione qualitativa simultanea di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B in pazienti sospettati dal loro medico di avere un’infezione virale respiratoria; è disponibile anche nei mercati che accettano il marchio CE.
Per le strutture di assistenza urgente e di emergenza, Roche ha anche ricevuto EUA dalla FDA a settembre per il test cobas SARS CoV-2 e influenza A / B sul sistema cobas Liat, che fornisce risultati in 20 minuti.
Roche ha anche lanciato il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 nei mercati che accettano il marchio CE e prevede di presentare i file per un EUA con la FDA. Il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 è destinato all’uso in strutture point of care per persone sintomatiche. Questo può aiutare gli operatori sanitari a identificare un’infezione da SARS-CoV-2 in persone sospettate di essere portatrici del virus con risultati normalmente pronti in 15 minuti. Inoltre, funge da prezioso test di screening iniziale per le persone che sono state esposte a pazienti con infezione da SARS-CoV-2 o in un ambiente ad alto rischio.
Roche ha anche annunciato che intende lanciare un test dell’antigene SARS-CoV-2 ad alto volume come aiuto nella diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Il test dovrebbe essere reso disponibile alla fine del 2020 per i mercati che accettano il marchio CE. Roche intende anche presentare domanda per EUA dalla FDA. Il test viene eseguito da professionisti sanitari e utilizza campioni di tamponi di pazienti con segni e sintomi indicativi di COVID-19 o persone con esposizione nota o sospetta a SARS-CoV-2.
Il portafoglio dei nostri test SARS-CoV-2 recentemente sviluppati e il nostro menu diagnostico esistente per cure critiche sono diventati un fattore significativo nel supportare la gestione dei pazienti durante la pandemia COVID-19. Roche ha già quadruplicato la sua produzione complessiva di test rispetto ai volumi usuali e ha impegnato fondi significativi per continuare ad espandere la capacità di produzione per i test PCR nel prossimo anno. I nostri investimenti dovrebbero portare a più di 1.000 nuovi posti di lavoro negli Stati Uniti e in Europa.
Lo studio di fase III Empacta ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che i pazienti con polmonite associata a COVID-19 che hanno ricevuto Actemra / RoActemra più standard di cura avevano il 44% in meno di probabilità di progredire verso la ventilazione meccanica o morte rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo più terapia standard . La percentuale cumulativa di pazienti che sono passati alla ventilazione meccanica o al decesso entro il giorno 28 è stata del 12,2% nel braccio Actemra / RoActemra contro il 19,3% nel braccio placebo. Non vi era alcuna differenza statistica nella mortalità tra i pazienti che hanno ricevuto Actemra / RoActemra o placebo entro il giorno 28. Circa l’85% dei 389 pazienti proveniva da minoranze razziali ed etniche. Lo studio è stato condotto in Brasile, Kenya, Messico, Perù, Sud Africa e Stati Uniti.
Ad agosto, Roche e Regeneron hanno unito le forze nella lotta contro COVID-19 per sviluppare, produrre e distribuire REGN-COV2, il cocktail di anticorpi antivirali sperimentali di Regeneron. Regeneron ha presentato una richiesta alla FDA per un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per REGN-COV2. I dati iniziali della porzione REGN-COV2 fase II di uno studio in corso hanno mostrato una riduzione della carica virale, un’accelerazione dell’attenuazione dei sintomi e una diminuzione delle visite mediche nei pazienti non ospedalizzati con COVID-19. Ulteriori dati da questo studio sono attesi entro la fine del 2020. Lavoreremo con le autorità sanitarie e le istituzioni sanitarie globali in una risposta concertata e collettiva, con l’obiettivo di ottenere ampie approvazioni.
I lanci di farmaci, le dichiarazioni, le letture degli studi cardine di fase III e gli inizi degli studi fondamentali pianificati dal Gruppo Roche sono ampiamente sulla buona strada.
Lo studio Covacta su Actemra / RoActemra non ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento dello stato clinico in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite grave associata a COVID-19. Inoltre, gli endpoint secondari chiave, che includevano la differenza nella mortalità dei pazienti alla quarta settimana, non sono stati raggiunti; tuttavia, nei pazienti trattati con Actemra / RoActemra è stata osservata una tendenza positiva nel tempo alla dimissione dall’ospedale. Questo studio ha generato informazioni solide che aiuteranno i medici a prendere decisioni sul trattamento dei pazienti con questa malattia.
