Medtronic ha annunciato due importanti traguardi per il catetere Affera Sphere-360, un catetere all-in-one per mappatura e ablazione a campo pulsato a singolo colpo, unico nel suo genere, per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica: il marchio CE in Europa e il completamento dei primi casi nello studio registrativo Horizon 360 IDE negli Stati Uniti.
Il catetere Sphere-360 è stato progettato in risposta al feedback dei medici che esprimevano la necessità di un flusso di lavoro semplice e differenziato e di risultati prevedibili utilizzando un unico catetere che si adattasse alle variazioni anatomiche delle vene polmonari. Perfettamente integrato con il sistema di mappatura e ablazione Affera, il catetere offre un design a reticolo con configurazione regolabile che si adatta alla forma delle vene e consente l’erogazione di energia senza la necessità di ruotare il catetere in ogni posizione.
Il sistema di mappatura e ablazione Affera e il catetere di mappatura e ablazione all-in-one Sphere-9 sono stati rapidamente adottati dai medici in diverse aree geografiche per il loro eccellente profilo di sicurezza e durata.
“Il catetere Sphere-360 offre un eccellente equilibrio tra facilità d’uso e costanza nei risultati. Il suo design si adatta alla vena polmonare in modo unico, garantendo lesioni costanti, efficaci e durature nei pazienti con fibrillazione atriale, senza alcuna rotazione del catetere”, ha affermato il Dott. Tobias Reichlin, Direttore di Elettrofisiologia presso l’Ospedale Universitario Inselspital di Berna, in Svizzera. “La piena integrazione nel sistema di mappatura Affera rappresenta un entusiasmante passo avanti per l’assistenza ai pazienti in Europa.”
“I progressi in elettrofisiologia degli ultimi anni stanno avendo un impatto significativo sulla cura dei pazienti affetti da aritmia e Affera ha avuto un ruolo chiave in questo impatto”, ha affermato Vivek Reddy, Direttore dei Servizi di Aritmia Cardiaca per il Mount Sinai Health System di New York. “Ora, con Sphere-360, disponiamo di un nuovo e differenziato catetere PFA monouso con il potenziale per inaugurare la prossima fase di innovazione. È un momento entusiasmante per medici e pazienti e non abbiamo intenzione di rallentare”.
I risultati dello studio europeo Sphere-360 a un anno sono stati presentati al congresso annuale della Heart Rhythm Society e pubblicati sull’Heart Rhythm Journal nell’aprile 2025. Lo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico condotto in centri europei ha dimostrato eccellenti livelli di efficacia, sicurezza e durata, che hanno portato al marchio CE.
“L’ottenimento del marchio CE per Sphere-360, così come i primi casi nello studio IDE statunitense, segnano due importanti traguardi nel nostro impegno a fornire trattamenti nuovi e migliori ai pazienti affetti da fibrillazione atriale”, ha affermato Rebecca Seidel, presidente della divisione Cardiac Ablation Solutions, parte del portafoglio cardiovascolare. “Ci impegniamo a essere leader nella PFA e a introdurre innovazioni significative a cadenza regolare.”
Lo studio Horizon 360 IDE è uno studio clinico prospettico a braccio singolo, condotto in centri negli Stati Uniti. Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia del catetere Sphere-360 con il sistema di mappatura e ablazione Affera per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica.
