Medtronic ha annunciato i nuovi dati del più grande studio comparativo testa a testa sulla sostituzione transcatetere della valvola aortica per via transfemorale, presentati come sperimentazione clinica innovativa alla Sessione Scientifica Annuale dell’American College of Cardiology e simultaneamente pubblicati sul “The New England Journal of Medicine”. I risultati a un anno dello studio SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN, condotto su soggetti affetti da stenosi aortica con anulus aortico di ridotte dimensioni, hanno dimostrato esiti clinici non inferiori e prestazioni della valvola superiori, misurate in base all’andamento della disfunzione della valvola bioprotesica, per la piattaforma Evolut TAVI rispetto alla piattaforma SAPIEN.
“Lo studio SMART è stato condotto per capire meglio come i due sistemi TAVI più comunemente utilizzati si comportano nei pazienti con anulus aortico di dimensioni ridotte, e in particolare nelle donne, che tendono ad avere valvole cardiache più piccole”, ha dichiarato Nina Goodheart, Vicepresidente senior e Presidente di Structural Heart & Aortic, che fa parte del Cardiovascular Portfolio di Medtronic. “Continuiamo a raccogliere dati per comprendere meglio i benefici della nostra tecnologia Evolut TAVI in tutti i pazienti, comprese le popolazioni di pazienti sottorappresentate, sottodiagnosticate e sottotrattate. I risultati dello studio SMART dimostrano questi benefici in un’ampia popolazione di pazienti e rafforzano il nostro impegno nel promuovere l’equità sanitaria e nell’ingegnerizzare la migliore tecnologia per risolvere le esigenze non ancora soddisfatte dei pazienti.”
Oltre a essere il più grande studio comparativo sulla TAVI, a oggi SMART è anche il più grande studio ad aver coinvolto principalmente donne. La stenosi aortica grave sintomatica può essere fatale se non trattata e la sopravvivenza media dei pazienti in assenza di trattamento è di due anni. Nonostante l’aspettativa di vita più lunga, le donne, una volta colpite da stenosi aortica grave, soffrono di una mortalità più elevata rispetto agli uomini, anche confrontando i dati per le stesse fasce di età. Sia la TAVI che la sostituzione chirurgica della valvola aortica sono opzioni di trattamento della SA per le donne. A causa dell’anulus aortico più piccolo, le donne possono spesso ricevere una sostituzione valvolare che non si adatta correttamente alla loro anatomia, rimarcando la necessità di evidenze cliniche per individuare i migliori approcci terapeutici. Inoltre, nonostante la prevalenza di condizioni croniche associate alla SA nelle donne di età superiore ai 65 anni, una nuova indagine condotta su oltre 1.000 donne resa nota oggi ha rilevato che la maggior parte di esse non è mai stata indirizzata a un cardiologo.
“Come medici, sappiamo che sono necessari approcci personalizzati per affrontare la peculiare manifestazione della SA nella popolazione di pazienti con anulus di dimensioni ridotte, un gruppo che comprende principalmente donne. Esistono pochi dati comparativi per aiutarci nella scelta della valvola”, ha dichiarato Howard C. Herrmann, Perelman School of Medicine presso l’Università della Pennsylvania, Filadelfia, Penn. e ricercatore principale dello studio SMART. “Sappiamo che le donne ottengono un beneficio maggiore rispetto agli uomini quando vengono trattate con la TAVI rispetto alla SAVR, ma ora per la prima volta disponiamo di dati definitivi che dimostrano che le donne hanno le migliori prestazioni valvolari quando vengono trattate con il sistema Evolut TAVI”.
Lo studio SMART è uno studio internazionale, prospettico, multicentrico, randomizzato post-market che confronta la sicurezza e le prestazioni della TAVI autoespandibile rispetto a quella con palloncino in pazienti con SA e SAA sintomatica grave. Lo studio ha randomizzato e trattato 716 pazienti, di cui l’87% donne, in più di 80 sedi in tutto il mondo. I pazienti eleggibili presentavano un’area dell’anulus valvolare aortico di ≤430 mmq alla tomografia computerizzata e un’anatomia adatta alla TAVI transfemorale con una valvola Evolut PRO/PRO+/FX o una SAPIEN 3/3 Ultra.
“Per i pazienti che hanno subito una sostituzione della valvola cardiaca, la disfunzione precoce della valvola bioprotesica può portare a un aumento del rischio di esiti gravi a lungo termine, tra cui la mortalità e la riospedalizzazione”, ha aggiunto il dottor Herrmann. “Come medici, questi dati rafforzano ulteriormente la consapevolezza che non tutte le valvole sono uguali e che dobbiamo tenere in considerazione le prestazioni della valvola al momento di scegliere il dispositivo”.
I risultati hanno dimostrato che la piattaforma Evolut TAVI ha raggiunto entrambi gli endpoint co-primari di non inferiorità clinica e superiorità emodinamica a un anno.
Evolut TAVI ha raggiunto la non-inferiorità per l’endpoint primario di esito clinico, un composito di mortalità per tutte le cause, ictus disabilitante o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a un anno.
Evolut TAVI ha dimostrato la superiorità per l’endpoint primario della funzione valvolare, la disfunzione della valvola bioprotesica a un anno.
“Medtronic si impegna a fornire ai medici e ai pazienti affetti da stenosi aortica dati a lungo termine per aiutarli a prendere decisioni sul trattamento”, ha dichiarato Jeffrey Popma, vicepresidente e Chief Medical Officer per la divisione Coronary & Renal Denervation e la divisione Structural Heart & Aortic di Medtronic. “I nostri studi precedenti hanno dimostrato un importante legame tra le prestazioni della valvola, la mortalità e la riospedalizzazione a cinque anni. Tutti i pazienti SMART saranno seguiti per cinque anni per valutare la relazione tra migliori prestazioni della valvola e migliori risultati clinici nei pazienti con anulus di dimensioni ridotte”.
