Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq in combinazione con Avastin, paclitaxel e carboplatino, per l’iniziale trattamento di prima linea di persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso senza aberrazioni di tumori genomici EGFR o ALK.
“Questo regime di Tecentriq ha dimostrato un significativo vantaggio di sopravvivenza nel trattamento iniziale del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo di prodotti globali. “L’approvazione di oggi supporta il nostro approccio combinato per Tecentriq nel cancro del polmone e la nostra visione di sviluppare farmaci che migliorano i risultati per i pazienti con questa malattia complessa”.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio IMpower150 di Fase III, che ha dimostrato che Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia ha aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo, rispetto a Avastin e chemioterapia nella popolazione wild-type intention-to-treat. Il profilo di sicurezza della combinazione Tecentriq è stato coerente con quello osservato negli studi precedenti.
Roche collabora con la FDA sugli impegni post-marketing per comprendere meglio e caratterizzare i potenziali effetti degli anticorpi anti-farmaco correlati a Tecentriq e degli anticorpi neutralizzanti in tutti i nostri studi. Un’analisi delle ADA nello studio IMpower150 non ha mostrato alcun impatto sull’efficacia di Tecentriq.
Tecentriq è anche approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico che hanno una progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino e ha progredito su una appropriata terapia mirata approvata dalla FDA se il loro tumore ha alterazioni genetiche EGFR o ALK.
IMpower150 è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Tecentriq in associazione a chemioterapia con o senza Avastin in soggetti con stadio IV o recidiva metastatico non-squamous NSCLC che non sono stati trattati con chemioterapia per la loro malattia avanzata.
Ha arruolato 1.202 persone, di cui 1.045 nella sottopopolazione ITT-WT, che ha escluso quelle persone con mutazioni EGFR e ALK. Le persone sono state randomizzate per ricevere: Tecentriq più carboplatino e paclitaxel o Tecentriq e Avastin più carboplatino e paclitaxel, o Avastin più carboplatino e paclitaxel.
Gli endpoint co-primari che confrontano Arms B e C erano OS e sopravvivenza libera da progressione, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors Versione 1.1 e valutati nella sottopopolazione ITT-WT. I principali endpoint secondari comprendevano PFS, OS e valutazione di sicurezza nella popolazione ITT.
Di seguito è riportato un riepilogo dei dati ITT-WT dello studio IMpower150 che supportano questa approvazione.
Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia ha aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo, rispetto a Avastin e chemioterapia.
Inoltre, Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o morte del 29% rispetto a Avastin e chemioterapia.
Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia riduce i tumori nel 55% delle persone rispetto al 42% delle persone su Avastin e chemioterapia. Il 4% delle persone che hanno ricevuto Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia ha avuto una risposta completa e il 51% delle persone ha avuto una risposta parziale. La durata mediana della risposta per le persone che hanno ricevuto Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia è stata di 10,8 mesi rispetto a 6,5 mesi per le persone in Avastin e chemioterapia .
Le reazioni avverse più comuni nelle persone trattate con Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia erano affaticamento e mancanza di energia, perdita di capelli, nausea, diarrea, costipazione, diminuzione dell’appetito, dolore alle articolazioni, ipertensione e dolore da danno ai nervi.
