MSD ha annunciato che la Food and Drug Administration ha approvato clesrovimab-cfor per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione RSV o che stanno per entrarvi. Clesrovimab-cfor è l’anticorpo monoclonale profilattico, a lunga durata d’azione, progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi, tipica durata di una stagione da RSV, per la prima volta con lo stesso dosaggio di 105 mg per tutti i bambini, indipendentemente dal peso. La stagione del RSV solitamente va dall’autunno alla primavera dell’anno successivo.
“La malattia da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile negli Stati Uniti e può portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite,” ha affermato il Dr. Octavio Ramilo, presidente del Dipartimento di Malattie Infettive presso l’Ospedale di Ricerca Pediatrica St. Jude e ricercatore per gli studi CLEVER e SMART. “Clesrovimab-cfor combina la comodità del dosaggio con dati clinici solidi che dimostrano significative riduzioni dell’incidenza della malattia e delle ospedalizzazioni da RSV, rendendolo un intervento promettente per aiutare a proteggere i bambini dal virus respiratorio
sinciziale.”
Clesrovimab-cfor non deve essere somministrato ai neonati con una storia di reazioni di ipersensibilità grave, compresa l’anafilassi, a qualsiasi componente di clesrovimab-cfor. Ulteriori informazioni sulla sicurezza sono presenti nella sezione riportata di seguito.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 2b/3 CLEVER che ha valutato una singola dose di clesrovimab-cfor somministrata a neonati pretermine e a termine. Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave. Clesrovimab-cfor ha dimostrato una riduzione dell’incidenza delle infezioni delle basse vie respiratorie associate a RSV che richiedano assistenza medica con almeno 1 indicatore di infezione delle basse vie respiratorie o gravità rispetto al placebo per 5 mesi del 60,5%. Clesrovimab-cfor ha dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni associate a RSV per 5 mesi dell’84,3%, mostrando un’efficacia crescente con l’aumento della gravità della malattia.
L’approvazione è supportata anche dai risultati dello studio di Fase 3 SMART che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di clesrovimab-cfor rispetto al palivizumab nei neonati a rischio aumentato di malattia grave da RSV.
“Clesrovimab-cfor offre una nuova importante opzione preventiva per aiutare a proteggere i neonati sani e a rischio, nati durante la loro prima stagione RSV o che stanno per entrarvi, con un unico dosaggio indipendentemente dal peso”, ha affermato il Dott. Dean Y. Li, presidente dei Merck Research Laboratories. “Siamo impegnati a garantire la disponibilità di clesrovimab-cfor negli Stati Uniti prima dell’inizio della prossima stagione RSV per aiutare a ridurre l’impatto significativo di questa infezione stagionale sulle famiglie e sui sistemi sanitari.”
Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie statunitense dovrebbe riunirsi entro la fine del mese per discutere e formulare raccomandazioni sull’uso di clesrovimab-cfor nei neonati.
