TÜV SÜD Product Service, in qualità di Ente Notificato, ha rilasciato il primo certificato per un dispositivo senza scopo medico, secondo l’Allegato XVI del Regolamento 2017/745. Si tratta di un filler dermico a base di acido ialuronico che rientra nel gruppo 3 dell’Allegato XVI e soddisfa i severi requisiti della MDR e delle Specifiche Comuni 2022/2346.
La Commissione europea ha pubblicato la Specifica Comune 2022/2346 per i gruppi di prodotti senza scopo medico, che stabilisce requisiti rigorosi in particolare per la gestione del rischio e le informazioni sulla sicurezza di questi prodotti. Per ottenere un certificato MDR è necessario soddisfare i requisiti della CS 2022/2346. Con il rilascio del primo certificato Annex XVI a livello mondiale, TÜV SÜD Product Service GmbH ha valutato positivamente la conformità di un filler dermico a base di acido ialuronico ai requisiti di un prodotto di Classe III.
I filler dermici rappresentano una categoria importante dell’Allegato XVI che raggruppa sostanze iniettabili utilizzate per ripristinare il volume, attenuare le rughe e migliorare i contorni del viso. Sono prodotti tipicamente a base di acido ialuronico, una sostanza naturalmente presente nell’organismo, e vengono iniettati sotto la superficie della pelle per migliorare l’aspetto dei segni dell’invecchiamento, come linee sottili e cedimenti. Il dispositivo certificato è un filler dermico a base di acido ialuronico fornito da Croma-Pharma GmbH con sede in Austria.
Il rilascio della certificazione segna un altro capitolo del percorso di TÜV SÜD come motore fondamentale per il successo dell’implementazione dei nuovi regolamenti MDR e IVD e garantisce la disponibilità di dispositivi sicuri ed efficaci per i pazienti. L’azienda di test e certificazione aveva già emesso il suo primo certificato MDR nel settembre 2019, il primo certificato IVDR al mondo nell’ottobre 2020 e da allora ha emesso numerosi certificati MDR e IVD per supportare la transizione verso prodotti conformi a MDR e IVDR.
Ora, TÜV SÜD è orgoglioso di supportare i produttori in qualità di Organismo Notificato forte e affidabile nell’ottenere l’approvazione del mercato per i dispositivi senza scopo medico in conformità ai requisiti della MDR e della CS 2022/2346.
“Il certificato che è stato ora rilasciato è una pietra miliare, perché dimostra che due diverse legislazioni dell’UE sono interconnesse con successo”, spiega il Dr. Andreas Stange, Global Head for Regulatory and Quality, Medical & Health Services di TÜV SÜD.
