Print Friendly, PDF & Email

Kite ha annunciato i risultati dell’analisi primaria di ZUMA-3, uno studio di Fase 1/2 globale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta il recettore chimerico dell’antigene (CAR) T- terapia cellulare Tecartus in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria. I dati sono stati pubblicati simultaneamente su The Lancet e presentati durante una sessione orale al meeting annuale 2021 dell’American Society of Clinical Oncology dal 4 all’8 giugno. “I risultati negli adulti con leucemia linfoblastica acuta sono scarsi rispetto a quanto osservato nei bambini, con meno della metà delle persone di età superiore ai 20 anni che dovrebbe sopravvivere alla malattia. È su questo sfondo che la terapia con cellule T CAR con brexucabtagene autoleucel è stata testata negli adulti con B-ALL recidivante in ZUMA-3″, ha affermato Bijal Shah, ricercatore ZUMA-3 e medico oncologo, Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida . “In questo studio internazionale multicentrico, abbiamo osservato un tasso di risposta del 71%. È importante sottolineare che la maggior parte di queste risposte era associata a una malattia minima residua non rilevabile”. Nella parte cardine della fase 2 dello studio, sono stati arruolati 71 pazienti con malattia recidivante o refrattaria. Tra i pazienti trattati, il 47% aveva ricevuto tre o più terapie precedenti. A un follow-up mediano di 16,4 mesi, il 71% dei pazienti trattati ha raggiunto una risposta completa o CR con recupero ematologico incompleto, con il 31% di risposta continua al cut-off dei dati. Il 97% di coloro che hanno risposto ha avuto una remissione molecolare profonda, con malattia minima residua non rilevabile e la sopravvivenza globale mediana tra tutti i responder non è stata raggiunta. Tra i 25 pazienti con precedente trattamento con blinatumomab, il tasso di CR/CRi era del 60%. Tra tutti i pazienti trattati, la durata mediana della risposta, la sopravvivenza libera da recidiva e l’OS erano rispettivamente di 12,8 mesi, 11,6 mesi e 18,2 mesi. Eventi avversi di grado ≥3 si sono verificati nel 95% dei pazienti, con anemia e piressia segnalati più frequentemente. La sindrome da rilascio di citochine di grado ≥3 e gli eventi neurologici si sono verificati rispettivamente nel 24% e nel 25% dei pazienti e sono stati generalmente reversibili con il trattamento. Si sono verificati due eventi correlati al trattamento di grado 5. Sulla base di questi dati, la Food and Drug Administration statunitense ha accettato la domanda supplementare di licenza biologica e ha concesso la designazione di Priority Review per Tecartus per il trattamento di pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria, con un obiettivo data di azione ai sensi del Prescription Drug User Fee Act del 1 ottobre 2021. Se approvato, Tecartus diventerebbe la prima e unica terapia con cellule T CAR approvata per adulti con ALL recidivante o refrattaria. “I dati presentati oggi ad ASCO convalidano i tassi di risposta osservati nella parte di fase 1 dello studio ZUMA-3 e il potenziale trasformativo di Tecartus in pazienti adulti con ALL”, ha affermato Frank Neumann, Global Head of Clinical Development di Kite. “Abbiamo già visto l’impatto di Tecartus per i pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario e questi nuovi dati sono un significativo passo avanti nel nostro continuo impegno nello sviluppo delle nostre terapie per i pazienti con leucemie e linfomi”. Nel 2016, Tecartus ha ricevuto la designazione di terapia rivoluzionaria in riconoscimento della necessità medica non soddisfatta nei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria. Tecartus è attualmente approvato per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario, come prima e unica terapia con cellule T CAR a ricevere l’approvazione accelerata dalla FDA in questa indicazione. Le informazioni sulla prescrizione di Tecartus negli Stati Uniti hanno un avviso in scatola nell’etichetta del prodotto relativo ai rischi di sindrome da rilascio di citochine e tossicità neurologiche e Tecartus è approvato con una strategia di valutazione e mitigazione del rischio a causa di questi rischi; vedere di seguito per le indicazioni e le informazioni importanti sulla sicurezza. Tecartus non è stato approvato da alcuna agenzia di regolamentazione per il trattamento di pazienti adulti con LLA recidivante o refrattaria. La sua sicurezza ed efficacia sono attualmente in fase di revisione da parte della FDA per questa indicazione.

Share Button