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I biofarmaci sono medicinali complessi che imitano l’azione dei meccanismi molecolari negli organismi viventi. Nell’ultimo decennio, il numero di decessi dovuti al cancro e all’HIV/AIDS è stato notevolmente ridotto e il trattamento di diverse malattie croniche, come il diabete e le malattie cardiovascolari, è stato potenziato grazie ai biofarmaci. 

I biofarmaci rappresentano uno dei segmenti in più rapida crescita nell’ambito dello sviluppo di  medicinali, ma la loro produzione e lavorazione su larga scala pongono sfide specifiche agli scienziati che studiano la formulazione di farmaci, poiché queste molecole complesse sono piuttosto sensibili alle variazioni indotte dal processo e dalle condizioni ambientali. Il filling è la fase finale del processo di produzione delle formulazioni di proteine ​​liquide e il fulcro di questo progetto. 

È stato avviato un progetto di 36 mesi tra il sito produttivo di Vienna di Takeda, il Research Center Pharmaceutical Engineering, l’azienda tech italiana InSilicoTrials e l’Università di Graz per stabilire le basi meccanicistiche della relazione tra i parametri di processo e l’effetto degli stress risultanti sulle caratteristiche dei farmaci a base di proteine. Questo progetto migliorerà la comprensione dei meccanismi di produzione di biofarmaci a base di proteine, con conseguente riduzione dei tempi di sviluppo. 

La collaborazione prevede un approccio innovativo tra Takeda e le aziende partner che progetteranno e assembleranno una versione in scala di laboratorio di una delle linee di filling di Takeda. La linea sarà utilizzata per simulare il processo di riempimento Takeda su scala ridotta, confrontando l’effetto di varie impostazioni dei parametri. Inoltre, saranno eseguite simulazioni di fluidodinamica computazionale per stimare le forze di taglio, nonché le dimensioni e la dinamica delle interfacce a cui è esposta la soluzione proteica durante il processo di riempimento. I dati sperimentali e di simulazione generati verranno quindi utilizzati per testare algoritmi basati su modelli di machine learning all’avanguardia, e per prevedere il potenziale impatto di questi parametri sulle proprietà della molecola proteica. L’obiettivo finale è un insieme di strumenti in silico che potranno essere utilizzati per guidare la progettazione e la parametrizzazione del processo di filling. 

L’ottimizzazione dei processi di produzione impone spesso un numero elevato di esperimenti che richiedono molto tempo, e dipende dalla disponibilità di quantità talvolta elevate di materiale costoso. “L’algoritmo di machine learning che svilupperemo consentirà a Takeda di restringere i parametri di processo in silico e concentrarsi su alcuni esperimenti mirati”, riferisce Thomas Klein, CEO e direttore commerciale di RCPE. “Il nostro approccio innovativo al miglioramento continuo dei processi è dimostrato da partnership come questa. Con questo progetto miriamo a migliorare il nostro processo di produzione riducendo i costi e accelerando lo sviluppo di nuove formulazioni di farmaci, al servizio dei pazienti”, afferma DI Karl-Heinz Hofbauer, capo della sede di Takeda a Vienna. 

I dati generati durante questo progetto saranno gestiti attraverso la piattaforma di InSilicoTrials, una start-up italiana specializzata in simulazioni computazionali basate su tecnologie cloud per la gestione di dati scientifici, la ricerca e lo sviluppo farmaceutico e biomedico. “L’opportunità di utilizzare la piattaforma che abbiamo sviluppato per la simulazione consentirà un’attività di gestione dei dati rapida ed efficiente, un fattore chiave per questo progetto”, afferma Luca Emili, CEO di InSilicoTrials. “Sfruttare le potenzialità di una piattaforma SaaS in cloud è un elemento di enorme accelerazione di attività che, fino a poco tempo fa, richiedevano processi complessi di gestione dei dati. I ricercatori di Takeda, RCPE, InSilicoTrials e l’Università di Graz potranno collaborare e beneficiare di funzionalità all’avanguardia, ad alte prestazioni e affidabili”. 

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