Takeda presenta i dati di 18 mesi dallo studio clinico pivotale di fase III sul candidato vaccino anti-dengue
Takeda Pharmaceutical Company ha annunciato che i risultati aggiornati dallo studio pivotale di fase III sull’efficacia dell’immunizzazione tetravalente anti-dengue del suo candidato vaccino anti-dengue sono stati presentati al 68o Congresso annuale dell’American Society of Tropical Medicine and Hygiene.
I dati presentati includono un aggiornamento sull’efficacia complessiva del vaccino e una valutazione formale degli endpoint secondari di efficacia per sierotipo, sierato basale e gravità della malattia. Lo studio TIDES ha soddisfatto tutti gli endpoint secondari per i quali vi era un numero sufficiente di casi. L’efficacia complessiva del vaccino e i risultati sulla sicurezza della seconda parte dello studio erano generalmente coerenti con i dati riportati nell’analisi dell’endpoint primario. L’analisi dell’endpoint primario del VE complessivo è stata recentemente pubblicata sul “New England Journal of Medicine”, che dimostra la protezione contro la dengue virologicamente confermata nei bambini dai quattro ai 16 anni, indipendentemente dalla precedente esposizione alla dengue.
La valutazione degli endpoint secondari ha mostrato che la VE contro la dengue ospedalizzata era del 90,4%; l’efficacia contro un VCD grave non può essere determinata a causa di un numero insufficiente di casi. L’efficacia complessiva è stata simile nei soggetti sieropositivi e sieronegativi al basale. I risultati di efficacia variavano in base al singolo sierotipo: VE era del 69,8% per il sierotipo 1 di dengue, del 95,1% per il sierotipo di dengue 2 e del 48,9% per la dengue sierotipo 3. Vi era un numero insufficiente di casi di sierotipo 4 di dengue per valutare adeguatamente l’efficacia in questo momento. Gli endpoint di efficacia continueranno a essere valutati nel corso della sperimentazione.
Le analisi degli endpoint esplorativi nel VCD hanno mostrato VE simile tra gli individui sieropositivi e sieronegativi per il sierotipo 1 di dengue e dengue sierotipo 2. Per il sierotipo 3 di dengue, la VE negli individui sieropositivi era del 61,8% negli individui sieronegativi. Il VE contro il sierotipo 3 di dengue negli individui sieronegativi era statisticamente inconcludente, ma suggerisce una mancanza di efficacia. L’efficacia contro il sierotipo 4 di dengue non è stata determinata a causa di un numero limitato di casi. Il follow-up pianificato caratterizzerà ulteriormente le prestazioni del vaccino candidato nei sierotipi di dengue 3 e 4.
In linea con i risultati precedenti, il candidato al vaccino contro la dengue di Takeda è stato generalmente ben tollerato e finora non sono stati osservati importanti rischi per la sicurezza.
“I dati di 18 mesi presentati a ASTMH approfondiscono la nostra comprensione dell’efficacia e della sicurezza del candidato al vaccino contro la dengue di Takeda”, ha affermato Shibadas Biswal, direttore medico, Dengue Clinical Development, Takeda, che ha presentato i dati TIDES a ASTMH. “Questi risultati sono incoraggianti e siamo particolarmente lieti di vedere la coerenza nell’efficacia complessiva rispetto alla nostra analisi di 12 mesi, nonché l’efficacia complessiva nei partecipanti sieronegativi. Sebbene siano necessari dati aggiuntivi per comprendere appieno il profilo di TAK-003, in particolare contro il sierotipo 3 nei sieronegativi, vediamo il suo potenziale per affrontare le priorità chiave per il controllo della dengue, compresa la protezione delle popolazioni sieronegative e la prevenzione del ricovero in ospedale.
Lo studio TIDES di fase 3 è in corso e continuerà a valutare la sicurezza e l’efficacia del candidato al vaccino nelle materie di studio per un totale di quattro anni e mezzo. Il candidato al vaccino contro la dengue di Takeda non è attualmente autorizzato in nessuna parte del mondo.
In totale, Takeda ha presentato due presentazioni orali e nove poster all’ASTMH, inclusi i dati per il suo candidato al vaccino Zika di ZIK-101, uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco progettato per valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino sperimentale candidato in 240 soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 49,2 anni. Lo studio di fase 1 ha anche valutato diversi livelli di dose per supportare la progressione del vaccino in studi futuri. Il programma Zika di Takeda è supportato da fondi federali di ricerca e sviluppo biomedici avanzati Autorità, presso l’Ufficio del Segretario Assistito per la preparazione e la risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
