Takeda Pharmaceutical ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la revisione prioritaria della richiesta supplementare di registrazione di un nuovo farmaco dell’azienda, nell’obiettivo di estendere l’uso di ALUNBRIG come trattamento di prima linea nei pazienti affetti da carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule con espressione della chinasi del linfoma anaplastico, in base alla rilevazione effettuata tramite un test approvato dalla FDA.
ALUNBRIG è un inibitore della tirosina chinasi di nuova generazione progettato per colpire e inibire le alterazioni genetiche di ALK.
“ALK + NSCLC è una forma rara e grave di cancro ai polmoni che è complessa da trattare. Sebbene siano stati compiuti progressi, esistono ancora bisogni insoddisfatti per i circa 40.000 pazienti con diagnosi di questa malattia in tutto il mondo ogni anno”, ha dichiarato Christopher Arendt, capo dell’unità di area terapeutica oncologica di Takeda. “Questo è un primo passo importante nell’espansione delle opzioni terapeutiche per le persone con NSCLC metastatico ALK + negli Stati Uniti, e non vediamo l’ora di continuare a lavorare con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per portare ALUNBRIG ai pazienti di nuova diagnosi”.
Lo sNDA per ALUNBRIG come trattamento di prima linea si basa sui risultati dello studio di fase 3 ALTA-1L, che sta valutando la sicurezza e l’efficacia di ALUNBRIG in pazienti con ALK + NSCLC localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un ALK inibitore rispetto a quello di crizotinib nella stessa popolazione. Lo studio ALTA-1L ha raggiunto il suo endpoint primario con ALUNBRIG che ha dimostrato la superiorità nella sopravvivenza libera da progressione valutata dal comitato indipendente di revisione rispetto a crizotinib.
