Tagrisso approvato nell’UE per il trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale con mutato EGFR
Tagrisso di AstraZeneca è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule del fattore di crescita epidermico mutato in stadio iniziale dopo resezione completa del tumore con intento curativo. Tagrisso è indicato per i pazienti con EGFRm i cui tumori hanno delezioni dell’esone 19 o mutazioni dell’esone 21. L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata sui risultati positivi dello studio ADAURA di Fase III in cui Tagrisso ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia nella popolazione dell’analisi primaria di pazienti con NSCLC in stadio II e IIIA EGFRm. Lo studio ha anche mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della DFS per Tagrisso nella popolazione complessiva dello studio, un endpoint secondario chiave. Mentre fino al 30% di tutti i pazienti con NSCLC può essere diagnosticato abbastanza presto da essere sottoposto a un intervento chirurgico con intento curativo, la recidiva è ancora comune nella malattia in fase iniziale. Storicamente, quasi la metà dei pazienti con diagnosi di stadio IB e oltre tre quarti dei pazienti con diagnosi di stadio IIIA ha avuto recidiva della malattia entro cinque anni.1-3 Circa un quinto dei pazienti con cancro al polmone nel mondo si trova nell’UE e tra quelli con NSCLC, circa il 15% ha tumori con una mutazione EGFR.4-6 Margarita Majem, Dipartimento di oncologia medica, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Spagna, ha dichiarato: “Nelle prime fasi del cancro del polmone, dove la resezione del tumore è possibile ma la recidiva è troppo comune, l’adiuvante Tagrisso ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza libera da malattia senza precedenti per i pazienti con mutazioni di EGFR. Mi aspetto che questa approvazione cambierà la pratica clinica nell’UE, poiché accresce l’importanza fondamentale dei test di mutazione dell’EGFR in tutte le fasi del cancro del polmone per garantire che il maggior numero possibile di pazienti possa beneficiare di farmaci mirati come Tagrisso”. Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, ha dichiarato: “Sappiamo che quanto prima il cancro di un paziente viene rilevato e trattato, maggiori sono le possibilità che possano avere di essere curato, motivo per cui questa approvazione è significativa. Per la prima volta, i pazienti nell’UE con carcinoma polmonare mutato da EGFR hanno a disposizione un’opzione di trattamento mirata e basata su biomarcatori nelle prime fasi della malattia che può aiutarli a vivere liberi dal cancro più a lungo”. Nello studio ADAURA, il trattamento adiuvante con Tagrisso ha ridotto il rischio di recidiva o morte della malattia dell’83% nei pazienti con malattia in stadio II e IIIA e dell’80% nella popolazione complessiva dello studio di pazienti con malattia in stadio IB-IIIA. Risultati coerenti della DFS sono stati osservati indipendentemente dal precedente uso chemioterapico adiuvante e in tutti i sottogruppi prespecificati. La sicurezza e la tollerabilità di Tagrisso in questo studio erano coerenti con gli studi precedenti in ambito metastatico. I risultati di ADAURA sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Tagrisso è ora approvato per il trattamento del cancro del polmone in stadio iniziale in più di cinquanta Paesi, inclusi Stati Uniti e Cina, e sono in corso ulteriori revisioni normative globali. Tagrisso è inoltre approvato per il trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC EGFRm localmente avanzato o metastatico e per il trattamento del NSCLC positivo alla mutazione T790M dell’EGFR localmente avanzato nell’UE, negli Stati Uniti, in Giappone, in Cina e in molti altri Paesi.
