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Siemens Healthineers ha annunciato che sta spedendo in tutto il mondo il test di anticorpi totali di laboratorio per rilevare la presenza di anticorpi IgS e IgG SARS-CoV-2 nel sangue. Il test ha ricevuto il marchio CE e i dati hanno dimostrato una sensibilità del 100% e una specificità del 99,8%. Il test anticorpale totale consente di identificare i pazienti che hanno sviluppato una risposta immunitaria adattativa, che indica un’infezione recente o una precedente esposizione

La società è pronta ad aumentare la produzione man mano che la pandemia evolve con una capacità che supera le 50 milioni di test al mese sulle sue piattaforme a partire da giugno. Siemens Healthineers è pronta ad aumentare la produzione presso le strutture Walpole e Glasgow.

Il test anticorpale è ora disponibile sulla più grande base installata negli Stati Uniti e una delle più grandi al mondo con 20.000 sistemi Siemens Healthineers installati in tutto il mondo. Ciò include l’analizzatore di saggi immunologici Atellica Solution, che può eseguire fino a 440 test all’ora e consente un risultato in soli 10 minuti. Rilevando gli anticorpi IgM e IgG, il test fornisce un quadro clinico più chiaro per un periodo più lungo man mano che la malattia progredisce.

È importante sottolineare che il test rileva gli anticorpi verso una proteina chiave sulla superficie del virus SARS-CoV-2, una proteina di picco, che lega il virus alle cellule con un recettore umano distinto trovato in polmoni, cuore, organi multipli e vasi sanguigni. Gli studi indicano che alcuni anticorpi per la proteina spike possono disarmare SARS-CoV-2, presumibilmente interferendo con la capacità del virus di legare, penetrare e infettare le cellule umane. Più vaccini potenziali in via di sviluppo per SARS-CoV-2 includono la proteina di picco nel loro obiettivo.

“Non tutti i test anticorpali sono uguali. Un test di alta qualità che mira alla giusta proteina ed è altamente scalabile è essenziale per i test sugli anticorpi per aiutare a garantire una gestione efficace della minaccia di COVID-19″, ha dichiarato Deepak Nath, Presidente, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. “Siemens Healthineers ha cercato di fornire un test anticorpale estremamente accurato che potesse raggiungere milioni di persone per rispondere all’attuale necessità di identificare la risposta immunitaria e anche di fornire valore a lungo termine mentre guardiamo all’immunità e alla vaccinazione”.

Il test anticorpale totale è disponibile anche sulla vasta base installata della società di analizzatori ADVIA Centaur XP e XPT, che possono testare fino a 240 campioni all’ora, con un risultato in 18 minuti. Sono inoltre in corso test comparabili per i sistemi Dimension Vista e Dimension EXL di Siemens Healthineers, al fine di realizzare la portata clinica. La società intende sviluppare un test IgG per fornire flessibilità per le esigenze di test man mano che la pandemia si evolve

Informazioni sul test molecolare SARS-CoV-2 di Siemens Healthineers
Siemens Healthineers ha anche annunciato che l’FDA ha emesso un EUA il 5 maggio per il suo kit di test SARS-CoV-2 Assay per PCR molecolare Fast Track Diagnostics, in grado di rilevare il virus che causa COVID-19. Il dosaggio FTD SARS-CoV-2 è inoltre marcato CE per uso diagnostico nell’UE dal 24 aprile. Negli studi di confronto dei metodi, il test PCR in tempo reale ha mostrato un accordo percentuale del 100% positivo e un accordo percentuale del 100% negativo. Il test molecolare, di cui oltre 500.000 sono già stati venduti in Europa, è compatibile con molte piattaforme di laboratorio e valuta due target in una provetta, rilevando due geni con meno preparazione del test. Il tempo di campionamento per la risposta, inclusa l’estrazione e la generazione del risultato, richiede 2-3 ore, a seconda del sistema molecolare e delle risorse di laboratorio impiegate.

“Sono orgoglioso del nostro team che ha visto il bisogno della società e si è mobilitato molto rapidamente per portare questo test diagnostico di alta qualità sul mercato statunitense”, ha affermato Deepak Nath. “Siemens Healthineers offre ora il più ampio portafoglio di test di alta qualità per SARS-CoV-2 per aiutare a risolvere la pandemia globale. I nostri test forniscono agli operatori sanitari le informazioni di cui hanno bisogno per rilevare con precisione SARS-CoV-2, valutare la gravità della malattia e la risposta terapeutica e aiutare la gestione dell’assistenza per i pazienti con comorbilità o complicanze come risposta immunitaria intensificata o sviluppo improvviso di disturbi della coagulazione. Questi test aiuteranno i medici con interventi più tempestivi che possono portare a migliori risultati per i pazienti. “

Per soddisfare la domanda, la società prevede di spedire oltre 2,5 milioni di test molecolari di PCR al mese in tutto il mondo con l’aumento della capacità produttiva a maggio e giugno. Il dosaggio FTD SARS-CoV-2 può essere eseguito su apparecchiature ampiamente utilizzate nei laboratori di tutto il mondo e può essere eseguito contemporaneamente ai Siemens Healthineers FTD Respiratory Pathogens 218 e FTD FLU / HRSV8 pannelli di test molecolari sindromici che identificano un’ampia gamma di agenti patogeni che possono causare acuti Infezioni respiratorie.

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