Janssen-Cilag International NV ha annunciato in data odierna che la Commissione europea ha approvato una variazione di tipo II per RYBREVANT in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazioni di inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico.
“I pazienti affetti da NSCLC con mutazioni driver di inserzione dell’esone 20 dell’EGFR presentano elevate esigenze insoddisfatte e necessitano urgentemente di opzioni terapeutiche innovative in grado di affrontare il significativo carico di malattia e la prognosi sfavorevole a cui possono andare incontro,” ha dichiarato lo sperimentatore dello studio, il professor Nicolas Girard, Primario Del Reparto Di Oncologia Medica dell’institut Curie e Professore Di Oncologia Toracica E Medicina Respiratoria Presso l’Università di Parigi-Saclay in Francia. “Il trattamento con amivantamab si è già affermato in seconda linea e, con questa approvazione per il contesto di prima linea, amivantamab in combinazione con la chemioterapia ha il potenziale per ridefinire lo standard di cura, offrendo migliori risultati ai pazienti sia in termini di efficacia clinica che di qualità della vita.”
Le mutazioni di inserzione dell’esone 20 dell’EGFR sono la terza mutazione attivante l’EGFR più frequente e sono associate a tassi di sopravvivenza globale a cinque anni che, nel mondo reale, raggiungono l’otto per cento, rendendo fondamentale l’introduzione di nuovi approcci terapeutici mirati per affrontare le complessità uniche delle mutazioni dell’esone 20 dell’EGFR.
“In Johnson & Johnson ci impegniamo a promuovere innovazioni più efficaci e personalizzate, mirate a nuovi percorsi terapeutici, che consentano ai pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare di ricevere un trattamento ottimizzato in base alle loro caratteristiche individuali”, ha dichiarato Henar Hevia, Direttore Senior, Responsabile Area Terapeutica EMEA, Oncologia, Presso Johnson & Johnson Innovative Medicine. “L’approvazione di oggi rappresenta un importante sviluppo per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni di inserzione dell’esone 20 dell’EGFR, che possono ora trarre beneficio da amivantamab più chemioterapia all’inizio del loro iter terapeutico.”
L’estensione dell’indicazione per amivantamab si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 3 PAPILLON, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di amivantamab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione attivanti l’esone 20 dell’EGFR. I dati dello studio erano stati precedentemente pubblicati su “The New England Journal of Medicine”.
Lo studio PAPILLON ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando un miglioramento significativo, sia dal punto di vista statistico che da quello clinico, della sopravvivenza libera da progressione in pazienti che hanno ricevuto amivantamab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Un’analisi intermedia della sopravvivenza globale ha mostrato un trend favorevole per i pazienti trattati con amivantamab più chemioterapia, rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia.
La combinazione di amivantamab e chemioterapia ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con i profili di sicurezza dei singoli agenti, con bassi tassi di interruzione del trattamento con amivantamab. I tassi di eventi avversi complessivi e di EA che hanno portato al decesso sono stati comparabili tra i due bracci di trattamento. Il tasso di EA di grado ≥ 3 è stato più elevato con amivantamab e chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia. Gli EA gravi si sono verificati nel 37% dei pazienti trattati con amivantamab e chemioterapia, rispetto al 31% con la sola chemioterapia. Gli EA correlati all’EGFR e a MET sono aumentati con la chemioterapia con amivantamab. Le tossicità ematologiche e gastrointestinali associate alla chemioterapia sono state comparabili, ad eccezione del tasso di neutropenia, che è risultato aumentato con la chemioterapia in combinazione con amivantamab rispetto alla sola chemioterapia, ma si è verificato solo transitoriamente. La polmonite è stata riportata nel 3% dei pazienti nel braccio trattato con amivantamab-chemioterapia.
A seguito dell’approvazione della CE, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per amivantamab, ricevuta nel dicembre 2021, è stata convertita in una MA standard.
“Siamo impegnati a far progredire le basi scientifiche del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell’EGFR per i pazienti, con particolare attenzione agli approcci basati sulla medicina di precisione che mirano a colpire la malattia in fase precoce”, ha dichiarato Kiran Patel, Vicepresidente Dello Sviluppo Clinico, Tumori Solidi, Presso Johnson & Johnson Innovative Medicine. “L’approvazione di oggi segna un’altra importante pietra miliare nel nostro intento di trasformare le cure per questi pazienti.”
