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Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato FoundationOneLiquid CDx, il test completo di biopsia liquida pan-tumorale della Foundation Medicine per pazienti con tumori solidi. FoundationOne Liquid CDx è un test completo di profilazione genomica (CGP) che analizza più di 300 geni correlati al cancro e più firme genomiche per ottimizzare la cura del paziente. Il cancro è una malattia del genoma, guidata da mutazioni genetiche all’interno del DNA di un tumore. La CGP viene utilizzata per identificare queste mutazioni uniche per determinare come si comporta e cresce un tumore e queste informazioni possono aiutare i medici a determinare un piano di trattamento personalizzato per ogni singolo paziente in base alle mutazioni specifiche identificate.

Oltre ad approvare FoundationOne Liquid CDx come test CGP per pazienti con qualsiasi tumore solido, la FDA ha approvato il test per l’uso come diagnosi complementare per identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con determinate terapie per il cancro alla prostata e al polmone, incluso Rubraca, un inibitore della poli polimerasi per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico BRCA 1/2 mutante e tre inibitori della tirosin chinasi di prima linea per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Incorporando più geni, inclusi diversi biomarcatori diagnostici associati, il test può aiutare a risparmiare tempo rispetto ai test con biomarcatori sequenziali.

“Molti malati di cancro non sono in grado di sottoporsi a una biopsia tissutale. FoundationOne Liquid CDx può fornire un’opzione minimamente invasiva per i pazienti che altrimenti non avrebbero potuto beneficiare di un profilo genomico completo “, ha affermato Levi Garraway, Vicepresidente esecutivo, Chief Medical Officer, Responsabile dello sviluppo prodotto globale e Co-fondatore di Foundation Medicine Inc. “La comodità di testare un campione di sangue può anche consentire decisioni di trattamento più rapide, in modo che i pazienti possano sentirsi rassicurati che non stanno perdendo tempo per combattere la loro malattia.”

FoundationOne Liquid CDx analizza il DNA libero da cellule circolanti dal campione di sangue di un paziente e utilizza un sequenziamento massicciamente parallelo per rilevare le quattro classi principali di alterazioni genomiche. Il test è approvato dalla FDA per segnalare varianti brevi in ​​311 geni, inclusi riarrangiamenti e perdite del numero di copie nei geni BRCA1 e BRCA2. I risultati vengono forniti in un rapporto integrato che identifica le alterazioni abbinate alle terapie approvate dalla FDA. Il rapporto fornisce anche informazioni sulle firme genomiche, inclusa l’instabilità dei microsatelliti e il carico mutazionale del tumore del sangue, nonché alterazioni di singoli geni, comprese tutte le fusioni NTRK, per aiutare a informare l’uso di altre terapie, comprese le immunoterapie, e fornisce informazioni rilevanti sugli studi clinici.

“Con l’accelerazione verso approcci terapeutici di precisione, è importante che i medici dispongano di strumenti di altissima qualità in grado di fornire un quadro accurato dei tumori dei loro pazienti in modo tempestivo”, ha affermato Fortunato Ciardiello, Professore di Oncologia Medica , Direttore della Divisione di Oncologia Medica dell’Università della Campania Luigi Vanvitelli, Italia. “Con l’approvazione di FoundationOne Liquid CDx, i medici hanno la possibilità di scegliere tra due test completi di profilazione genomica di alta qualità approvati dalla FDA, che consentono loro di selezionare l’opzione più ottimale per i loro pazienti.”

L’approvazione della FDA di FoundationOne Liquid CDx si è basata su studi di convalida analitica e clinica che includevano più di 7.500 campioni e 30.000 varianti uniche in più di 30 tipi di cancro. La valutazione della piattaforma utilizzando più metodi di convalida su un’ampia gamma di tipi di tumore ha dimostrato un’elevata sensibilità e specificità, anche alle basse frequenze alleliche spesso osservate nei campioni di sangue clinici.

FoundationOne Liquid CDx è l’ultima aggiunta al portafoglio di Foundation Medicine di test CGP di alta qualità e il secondo dei test CGP dell’azienda a ricevere l’approvazione della FDA. FoundationOne CDx, il test genomico basato sui tessuti della Foundation Medicine per pazienti con tumori solidi ha ricevuto l’approvazione della FDA nel 2017. Insieme, questi test di profilazione genomica di alta qualità offrono ai medici importanti opzioni per rilevare alterazioni genomiche specifiche che aiutano a guidare decisioni di trattamento efficienti e personalizzate, mentre riducendo il tempo e il campione necessari durante il test per più biomarcatori uno alla volta. FoundationOne Liquid CDx può anche fornire approfondimenti complementari ai test basati sui tessuti per quanto riguarda l’eterogeneità del tumore e l’evoluzione clonale.

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