Roche ha annunciato gli ultimi dati di tre studi cardine di fase III su Venclexta/Venclyxto che saranno presentati alla European Hematology Association Virtual Congresso, 9-17 giugno. I dati di follow-up a lungo termine degli studi CLL14 e MURANO supportano l’analisi primaria di Venclexta/Vinclyxto nella leucemia linfatica cronica e la possibilità di adattare gli approcci terapeutici basati sui fattori di rischio genetici. Inoltre, l’ultima ricerca mostra il potenziale della malattia minima residua come misura chiave della risposta alla malattia nella LLC e nella leucemia mieloide acuta. “I dati di queste combinazioni Venclexta/Venclyxto supportano il nostro continuo impegno a fornire preziose opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori del sangue difficili da trattare”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product di Roche. Sviluppo. “Questi dati migliorano anche la nostra comprensione della malattia minima residua, che riteniamo sia un utile endpoint che può aiutare a identificare più rapidamente i pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo”. Analisi di follow-up a quattro anni dello studio di fase III CLL14 Questa analisi post-hoc a quattro anni della sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore ha avuto un follow-up mediano di 52,4 mesi. Lo studio della durata fissa del trattamento ha indicato che il regime senza chemioterapia Venclexta/Venclyxto più Gazyva/Gazyvaro aveva un tasso di PFS stimato del 74,0% rispetto al 35,4% per Gazyva/Gazyvaro più clorambucile. È importante sottolineare che il tempo al trattamento successivo era significativamente più lungo tra i pazienti trattati con il regime Venclexta/Venclyxto più Gazyva/Gazyvaro rispetto al comparatore. Inoltre, 30 mesi dopo la fine del trattamento, il 26,9% dei pazienti trattati con Venclexta/Venclyxto presentava ancora MRD non rilevabile rispetto al 3,2% di quelli trattati con il comparatore. MRD non rilevabile, a volte indicato come MRD-negatività, significa che non è stato possibile rilevare alcuna cellula cancerosa utilizzando un test specifico e altamente sensibile ed è definito come meno di una cellula cancerosa su 10.000 leucociti. fabbricazione. Gli eventi avversi comuni di grado 3-4 con Venclexta/Venclyxto e Gazyva/Gazyvaro a 28 mesi di follow-up sono stati un basso numero di globuli bianchi e infezioni.5 Sottostudio dallo studio di fase III MURANO I risultati di questo sottostudio hanno suggerito che l’aumento della prevalenza di alcuni fattori di rischio genetici sfavorevoli ha avuto un impatto negativo sulla risposta MRD dei pazienti che sono stati ritrattati con Venclexta/Venclyxto più MabThera/Rituxan dopo la progressione del trattamento con quel regime. Questi dati indicano il potenziale per personalizzare gli approcci terapeutici per i pazienti con LLC precedentemente trattata in base a fattori di rischio genetici Analisi post-hoc dello studio di fase III VIALE-A Inoltre, un’analisi post-hoc dello studio VIALE-A di fase III ha suggerito il valore di una ricerca continua per comprendere il ruolo del monitoraggio della MRD nell’AML. Nell’analisi, i pazienti che hanno ottenuto una remissione completa composita e uMRD dopo il trattamento con Venclexta/Venclyxto e azacitidina, un agente ipometilante, hanno avuto risultati di sopravvivenza migliori rispetto a quelli che erano MRD-positivi dopo il trattamento.
Gli eventi avversi di grado ≥3 sono stati neutropenia febbrile, neutropenia e trombocitopenia, simili alla popolazione complessiva.3 Roche sta collaborando con le autorità di regolamentazione e altri operatori del settore per far progredire la comprensione della MRD. L’azienda continua a studiare Venclexta/Venclyxto in un solido programma di sviluppo clinico, incluso nello studio di fase III CRISTALLO in LLC non precedentemente trattata, che utilizza la MRD come endpoint primario. Venclexta/Venclyxto è approvato negli Stati Uniti e nell’UE in combinazione con MabThera/Rituxan per il trattamento di pazienti adulti con LLC che hanno ricevuto almeno una precedente terapia; in combinazione con Gazyva/Gazyvaro per il trattamento di pazienti adulti con LLC non trattata in precedenza; e come monoterapia per il trattamento della LLC in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in persone che non sono adatte o hanno fallito un inibitore della via del recettore delle cellule B. Venclexta è inoltre approvato negli Stati Uniti in combinazione con azacitidina, decitabina o citarabina a basso dosaggio per il trattamento della LMA di nuova diagnosi negli adulti di età pari o superiore a 75 anni o che hanno comorbilità che precludono l’uso della chemioterapia di induzione intensiva. Nell’UE, Venclyxto è approvato in combinazione con un agente ipometilante per il trattamento di pazienti adulti con LMA di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva.
